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医疗设备的条形码,您贴对了吗

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

杨某,55岁,因为左侧桥小脑区脑膜瘤,住进了三级甲等医院。他接受了选择性肿瘤切除术。手术后,病人出现偏瘫、昏迷、高烧、全血细胞减少和胃肠道出血等症状。经过两个多月的治疗,病人的病情逐渐恶化,随后,病人的家属将病人转移到另一家医院。腰椎穿刺后,病人被诊断为颅内感染,最后死于败血症性休克。鉴定中心发表了鉴定意见,指出送往医院的病案材料中没有关于植入式医疗器械的名称、关键技术参数和独特标识的信息,因此不能判断医院使用的植入物的安全性。有记录显示,不能排除证明颅内感染是由医院使用植入物引起的。最终,发现医院对50%的患者的死亡负有责任。
    
     我国实行医疗器械分类登记,由各级食品药品监督管理部门审查,经批准发给医疗器械登记证书。足以通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械;第二类是指为了其安全性和有效性而应当加以控制的医疗器械;第三类是指用于支持和维持生命的医疗器械,其对人体具有潜在危险并且必须是仪器仪表。各种医疗器械由国家食品药品监督管理局检验、批准、登记和管理。
    
     第三类医疗器械是临床上管理最严格的医疗器械,大多数一线医生并不陌生。大多数可植入一次性医疗器械属于这一类,涉及髓内钉、人工关节、内固定系统、骨水泥、起搏器、心脏支架、cath等各个部门。神经外科手术用钛钉、钛夹、硬脑膜贴片等,甚至麻醉科的自体输血系统和透析室一次性血液透析管路也属于第三类医疗设备。第三种医疗器械。
    
     2000年,国家颁布了《医疗器械分类规则》(第15号法令)和《医疗器械分类目录》。通过对目录的比较,我们可以判断是否需要根据第三类医疗设备管理医疗设备。
    
     此外,还可以通过查询医疗器械注册号来判断,医疗器械注册证书号是医疗器械注册证书的组成部分。是授权医疗器械进入市场销售和使用的法定证明文件,与身份证号相对应。
    
     如果注册证书编号后的第一位数字是3,那么设备类别就属于第三类。每个医疗设备的资格证书和产品标签上都印有注册证书编号,这很容易判断。如果看不到实物注册号码,你可以访问网站。网站由国家药品监督管理局使用医疗器械查询引擎查询注册号。
    
     第三十七条使用医疗器械的单位,应当妥善保存购买第三类医疗器械的原始资料,保证信息的可追溯性。
    
     大型医疗器械、植入式医疗器械、介入式医疗器械的使用,应当将医疗器械名称、主要技术参数、与质量、安全使用密切相关的必要信息等信息记录在医疗记录和其他有关记录中。
    
     第四十条医疗器械经营企业和使用者不得经营或者使用未经依法登记、无合格证件、过期、无效或者被淘汰的医疗器械。
    
     第四十二条进口医疗器械是依照本条例第二章的规定登记注册的。
    
     进口医疗器械应当有中文说明书和标签。说明书和标签应当符合本条例和有关强制性标准的要求,说明书应当注明医疗器械的来源和代理人的姓名、地址、联系方式。没有中文说明书的,不符合本条规定的标志、说明或者标签,不得进口。
    
     第二十一条大型医疗器械、植入式医疗器械、介入式医疗器械的名称、主要技术参数、独特识别信息,应当记载在医疗记录中。
    
     上述条款与临床工作密切相关。对于临床医师,患者使用的医疗器械应当来自合法来源,即必须是药品监督管理局批准的合格产品,并获得注册证书。每种第三种医疗器械都有自己独特的可追溯身份证。正式的标签(可跟踪条形码)如图1所示。
    
     根据规定,患者使用的第三类医疗器械的条形码应当粘贴在医疗记录上。一般外科手术应贴在麻醉背面或附页。介入手术中使用的器械的标签应当作为合格应用产品的证明附在操作记录上,医院设备管理部门应当记录该设备的应用情况以供参考。
    
     图2和图3。两张标签上的标签来自北京两家医院的两份病历。左边的病人接受了腰椎手术并植入了内固定系统。病人在手术后一周突然死亡,右侧的病人接受了PCI。PCI后病人没有好转,最终死亡。
    
     虽然一个属于外科,另一个属于内科,但其共同点在于医生对病人进行了手术(暂时算作微创外科介入治疗),第三种医疗器械(进口、国产)在手术过程中也得到了应用。这两幅画中的条形码,准确地说,后者显然不符合我国有关规定。
    
     图3贴纸上的标签是进口医疗器械的标签。根据国家规定,进口医疗器械应当有中文说明书和标签,特别是登记证号码,以表明该器械是通过正式登记进口的。
    
     在临床上,很少有人关注产品标签的问题,病人对医疗器械并不清楚,有的医生根本不认真对待这些小标签,许多医生在诉讼过程中被问及不合格产品的使用,结果却发现标签从未贴在医疗器械上。按要求记录。如图3所示,只有外国标签而没有中国标签的产品可能涉及水产品或未在中国注册的进口,这是中国禁止的。
    
     如果患者的损害后果不能排除,并且与植入式医疗器械有关,医院有义务证明其使用的产品是合格的产品。如果病历上没有标签,如何证明如果我们不能证明证据,我们就不能证明产品与损害后果无关。在司法鉴定过程中,可以认定医院的过错,在某些情况下,如果患者能够证明医院使用的医疗器械确实是未注册的或不合格的产品,除了需要对患者进行赔偿外,医院还可能要求作出惩罚性赔偿。
    
     心脏病医生应注意继发导管事件。当时使用二次管不是什么秘密。许多患者家属可以接受这种方式,以降低医疗费用。为了确保医疗安全,国家严格禁止再使用这种医疗器械。因此,加强一次性医疗器械的管理,需要保留可追溯条形码作为参考。
    
     因此,为了避免医疗纠纷中可能出现的不利因素,提醒医生仔细检查产品标签并仔细粘贴在医疗记录中。
    
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