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一、二、三类医疗器械的分类标准与区别

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

第三类是指植入人体内用于维持生命的医疗器械,对人体具有潜在危险性,必须严格控制其安全性和有效性。
    
     1。经营二、三类医疗器械产品的法人、非法人单位和法人单位设立的分支机构,除国家食品药品监督管理局另有规定外,应当申请领取《医疗器械经营企业许可证》。
    
     2。医疗器械产品、医疗器械企业、医疗器械生产企业的融资租赁,应当在《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械制造许可证》规定的注册地址以外的地方设立经营医疗器械产品的营业场所。本企业的企业和医疗器械生产企业应当销售本企业产品以外的医疗器械产品。申请领取《医疗器械经营企业许可证》时。
    
     三。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》
    
     第一、二、三类术语管理,参见《医疗器械监督管理条例》的有关规定。管理从低到高。医疗器械是指器械、设备、器械、材料或者人体内单独使用或者结合使用的其他物品,包括必需的软件;它们在人体和身体中的功能不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的,而是可以通过这些手段参与并起到一定的辅助作用;它们的使用目的是为了达到以下预期目的:
    
     第一类医疗器械有:基本手术刀、手柄刀片、皮肤刀片、疣剥离刀、刺刀、铲子、剃刀、刮刀、剃刀、剃刀、剃须刀、椎弓根刀、修甲刀、解剖刀等。
    
     第二类医疗器械:(a)一般诊断器械(6820):体温计和血压计;(b)理疗和康复器械(6826):磁疗器械;(c)临床实验室分析器械(6840):血糖分析仪和家庭用试纸;(d)手术室,急诊室卫生套、诊疗室设备和仪器(6854):医用小型氧气发生器的便携式氧气发生器;(e)医用卫生材料和应用材料(6864):脱脂棉、医用脱脂纱布的转化;(f)医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕套等。
    
     第三种医疗设备:一次性无菌医疗设备1、一次性无菌注射器;2、一次性输液器;3、一次性输液器;4、一次性麻醉穿刺袋;5、一次性静脉输液针;6、一次性无菌注射针;7、一次性塑料血袋;8、一次性血液c。收集器;9,一次性使用的滴定管输液装置。外科植入物关节假体(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜和护理液、体外诊断试剂、6846种植入物材料和人工器官,6877种介入器械除外)
    
     1.第二类、第三类医疗器械,手术面积不得少于四十平方米,法人分支机构的手术面积不得少于二十五平方米(跨区、跨市设置的除外);助听器,手术面积不得少于二十五平方米。对于隐形眼镜和护理液,手术面积不得少于25平方米;对于隐形眼镜和护理液,手术面积不得少于25平方米,不得少于10平方米。
    
     2。第二类、第三类医疗器械(除助听器、隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗器械体外诊断试剂、6846种植入材料和人工器官、6877种介入器械外),仓库使用面积不得少于30平方米;医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当相同。不得少于200平方米。
    
     三。法人分支机构(区、市设立分支机构除外)和专用医疗器械、设备类不得分别设立仓库,但应当承诺统一采购、分配、统一质量管理、安装和售后服务,并有登记。特许经营产品凭证,加盖法定单位或者被授权经营产品的制造商(包括进口总代理商)原章、授权文件证明等。
    
     5。申报营业场所和仓库,原则上应当位于同一行政区域内,不得位于民宅、军事单位、公安机关和武警营地。
    
     1。对第三类医疗器械,质量管理人员和质量组织负责人应当具有国家认定的有关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)的中级以上学历或者技术职称。一次性使用无菌医疗器械,医疗器械质量管理体系中,还应当有一名以上持有内部审计师证书的内部审计员(非由质量管理人员兼任)。
    
     2。经营第二类医疗器械的,质量管理人员和质量组织负责人应当具有国家认可的有关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)的中学以上学历或者技术职称。
    
     三。从事第二类、第三类医疗器械的技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子),应当具有与其从事的产品有关的中等以上技术教育或者技术职称。
    
     4.使用助听器、隐形眼镜和护理液的,质量管理人员应当接受国家批准的第三方组织或者经授权的制造企业(包括进口总代理)对隐形眼镜的检验和配戴的技术培训。
    
     根据《医疗器械经营企业许可证管理条例》(法令第15号){2}第1章和第3条的规定,第二类、第三类医疗器械应当由医疗器械经营企业许可,但第二类医疗器械中只有少数能够确保《医疗器械经营企业许可证》不适用流通过程中的常规管理造成的不安全和有效性。不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的《第二类医疗器械产品目录{3-4}由国家食品药品监督管理局制定。