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医疗器械在中国的兴起

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

医疗器械是指直接或间接用于人体的器械、设备、器械、体外诊断试剂、校准器、材料和其他类似或相关的物品,以及所需的计算机软件。ces和其他领域。
    
     中国医疗器械行业发展迅速,远快于全球增长速度。2016年,全球医疗器械市场规模达到4059亿美元,年增长率约5%,略高于全球医药行业。2016年,中国医疗器械市场规模达到4617亿元。近年来,我国药品市场增长速度超过20%,远远高于全球增长速度,比我国药品市场规模增长10%。
    
     医学影像、体外诊断、心血管设备和骨科是医疗器械行业中最大的市场份额。根据Evaluate MedTech,在2016年,全球医疗器械行业前四位的份额是体外诊断、心血管设备、医学影像设备和骨科。我国医疗器械市场结构在2015年,医疗影像所占比例最大,其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科产品,与国际医疗器械行业结构相似。
    
     我国医疗器械生产厂家众多,主要集中在长三角、珠三角、环渤海地区,据CFDA统计,到2016年底,全国医疗器械生产厂家已达15343家,其中一级产品4979家,二级产品8957家,二级产品2366家。生产三级产品,主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区,其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京的医疗器械制造商占全国医疗器械制造商总数的58.5%。医疗器械行业上市公司也主要分布在这六个省市。
    
     从基层调查中可以看出,在国外企业优势的一些子领域,国内一流企业在一线城市三级医院的渗透率开始上升,表明国内优质设备已逐渐被主流医疗市场所接受。多年来,上海影像设备的总体增长率已经达到200%以上。其中,CT和DR设备的平均增长率分别达到300%和100%。上海CT和MR设备的市场份额从2011年的不足1%上升到2016年的11%,在过去的四年中,上海平均安装了1000多台新设备,其中约50%为三级医院,年增长率为15%。
    
     近年来,FDA批准的医疗器械数量逐渐增加,对新型医疗器械的批准也越来越热。近年来,新批准的PMA、HDE和De Novo Clearances的数量不断增加。FDA在2017年批准的PMA和HDE数量从2016年增加到50个,而新批准的数量则开始增加。《宠儿》是31部,成为过去十年里人数最多的影片。
    
     近年来,FDA批准了新的器械,主要是IVD和心血管相关器械。从批准的类型来看,心血管相关医疗器械和IVD相关器械仍占多数。根据EP Vantage的数据,2017年批准的50个PMA和HDE中,21个是心血管相关器械,13个是心血管相关器械。从2013年到2015年,心血管相关设备的新IVD和PMA总数每年超过50%获得批准。
    
     近年来,全球医疗器械制造商加大了对医疗器械研发的投入,涌现出一批创新型医疗器械,创新已成为医疗器械产业发展的主要原因之一。
    
     美国FDA批准了第一批癌症相关热点基因测序产品。基因诊断和精确医疗是目前最热门的医学研究方向之一。11月16日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了癌症基因检测和分析平台MSK-IMPACT。基于第二代测序技术的形式,以纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)。这是FDA今年5月批准Pembrolizumab治疗所有微卫星不稳定实体瘤的另一个历史性突破:打破了仅基于特定伴随诊断产品的旧的批准框架。靶向药物,并开辟了专门审批程序,直接用于大型综合性面板癌基因检测产品。
    
     11月30日,FDA还批准了基础医学的下一代多实体实体瘤体外诊断(IVD)试验产品,即基础CDX(F1CDX),除了检测324个基因突变外,该产品还可以检测TMB和MSI基因组特征。这是FDA批准的第一个突破性肿瘤NGS体外诊断测试产品。
    
     近年来,世界癌症病例和死亡人数稳步增加。从2002年的10865万例到2010年的13034万例,预计到2020年癌症病例数将达到16555万例,到2050年将达到2722万例,死亡人数将达到17503万。肿瘤的个体化治疗。基于癌症测序结果的靶向药物和个体化免疫治疗预计将在未来加速发展,市场容量超过100亿美元。
    
     心血管和骨科用高价值耗材因其病基大、需求量大、价格昂贵,在医疗器械市场占有很高的比重,同时,由于一系列新技术的引入,相关耗材也逐步实现了技术革命性的升级。促进了工业的发展。
    
     2016年7月,FDA批准Abbott's Absorb GT1 BVS为FDA批准的第一个治疗冠心病的完全可吸收支架,可释放药物伊维莫司,限制瘢痕组织的生长,可完全吸收。然而,尽管最后的临床结果表明在直径大于2.5mm的患者中,吸收性GT1与药物洗脱支架基本相同,但是吸收性GT1的安全性远未受到质疑。2017年9月14日,雅培宣布将在全球停止销售第一代吸收性GT1 BVS,并继续研发第二代产品。尽管雅培第一代完全可降解支架最终失败,但全球生物可降解支架的研究和开发仍处于起步阶段。不热。许多公司正在积极开发生物可降解支架,如雅培、伊崎医疗、Biotronik等。在这些脚手架中,中国企业占到了三分之一以上,包括Lepper等一些领先企业。
    
     3D印刷为骨科高值耗材增加了技术上的优势,市场有望进一步扩大。除了脚手架外,骨科相关高值耗材也是全球热点。随着3D印刷技术的发展和成熟,3D印刷技术已广泛应用于骨科植入物。在2017年,FDA批准了严格的标准。骨科植入物,即iFuse-3D,由SI-BONE、Gemini-C、OSSEUS制造的颈椎融合器、HAWKEYE Ti、脊柱LP制造的三维打印钛椎体植入物以及Nexxt脊柱制造的第一种骶髂关节三维打印植入物。t研究显示,2016年全球3D打印医疗保健市场的销售额为5.79亿美元,预计到2020年将增长至23.64亿美元。该组织还预测,2015年至2020年,全球3D打印医疗保健市场的年均增长率为26.6%。
    
     手术机器人的发展日臻成熟,全球市场稳步增长,机器人手术系统是多种现代高科技手段的结合,能够进行微创手术,目前最成功的手术机器人产品是1995年推出的Da Vince手术机器人,并于2000年获得FDA认证。到2016年,达芬奇系统在全球安装了3754台,全球完成了300万例达芬奇手术,其中652000例在2015年完成,比去年同期增加了14%。到2016年,全球外科机器人市场约为35亿美元到40亿美元。通过对国内外环境的分析,预计全球手术机器人市场将保持11%左右的复合年增长率。据预测,到2020年,全球外科机器人市场将达到58亿美元以上。
    
     由于结构和技术的不同,各种手术机器人在治疗不同领域各有优势,广泛应用于骨科矫正领域,机器人主要用于骨科手术。由于骨科手术往往需要进行精确、重复的切割,而且骨组织手术目标易于固定,引入机器人辅助手术以提高骨科手术效率和手术效果是非常明显的。2017年3月发布的Mako全膝关节置换机器人。该机器人可以进行膝关节置换手术,Stryker's FDA认证的三项全膝关节置换手术在2015年将进一步提高市场竞争力。最新的Mako机器人还可以在手术中结合VR技术,突出骨段的位置并生成骨段。假体植入过程中的虚拟模型。在手术过程中,对模型进行实时更新,不仅提高了手术精度,而且保证了患者关节不会过度移动。
    
     医疗设备行业并购市场持续走热,并购是促进大型医疗设备企业扩大规模、扩大业务覆盖面的主要途径之一。到2017年,医疗器械并购总额为985亿美元,约为2016年的两倍,但并购数量有所减少。
    
     近年来,大规模的医疗器械并购频繁发生,市场一体化程度不断加强,在2017年的主要医疗器械并购中,雅培并购圣裘德和BD并购C.R.巴德均超过200亿美元,位居并购前五位。2012年以来的诉讼案件。
    
     医院盈利模式和行为模式进一步调整,服务比重不断提高,价值回归服务本质,我国主要城市正在逐步实施零加医疗政策。同时,国家还完善了医疗保险控制费的政策。随着国家对药品比例的控制,医院对药品收入的依赖性显著下降。
    
     临床科室盈利能力不强,主要科室盈利能力基本为负。根据2016年公立医院成本效益报告,在医疗费用总额条件下,17个临床服务科室中只有肿瘤科和放疗科盈利。其中,外科、急诊、介入医学是最严重的,分析主要外科和内科的回报,只有神经内科和心血管内科的回报为正,而主要外科的回报为负。
    
     从盈亏角度看,我国公立医院的医疗技术部门比临床部门效率更高,正逐渐成为医院的主要利润部门,在临床部门,放射治疗部门的成本回报率最高。与其他临床科室相比,放疗科室需要更多的医疗设备支持,在模式上更接近医疗技术科,对医疗技术科室总体回报率的分析表明,医疗技术科室的效率明显优于clini。医院各服务部门的收入是正的,回报率普遍较高,这从一个侧面反映了医疗技术部门正逐渐成为医院的主要利润部门。
    
     高收入医疗技术部门对高端设备的需求量很大,期望通过提升部门地位来带动相关市场的增长,从医疗技术部门的具体情况来看,实验室和成像部门的回报率最高,约为80%。由于两个部门都非常依赖医疗设备和设备部门,与其他部门相比,对高端设备的需求更大,其中,实验室部门对仪器和消耗品的需求很高,成像部门对医学成像设备的需求很高,内窥镜中心也是如此。此外,根据影像科室的具体分类,CT、磁共振、超声科的回报率均在100%以上。目前CT机、核磁共振仪和超声波机是医学成像领域的主要仪器。
    
     医院对国内高端设备的需求日益增加,医院对国内设备的接受程度逐步提高。以辽宁省疾控中心为例,对辽宁省500多家医院的主要医疗设备和设备进行了大规模统计。辽宁省综合医院中、高端设备如生化分析仪、CT机等国产化设备的数量和比例显著增加。
    
     在预算约束下,成本优势将继续推动未来国内高端医疗设备的推广。我们认为,随着医院预算管理的细化,高质量国产设备的成本效益优势凸显。ted医疗器械和设备明显高于国内产品,医疗影像、放疗、检查等昂贵仪器的价格差距也越来越大,通过近年来的飞速发展,国内设备的技术和质量有了显著提高,仪器种类也越来越多。今后,在提高质量的同时,依靠价格和政策优势,国内高端设备将进一步得到主流医院的认可。
    
     分级诊疗制度逐步完善,国内对中低端医疗设备的需求不断增加,分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一,正处于逐步扩大和逐步完善的时期。我国基层医疗机构水平低,差距大,急需更新和填补这一差距,基层医疗机构预算有限,集中采购一般为中低端设备。集中采购给国内企业带来了良好的销售机会。
    
     地方政府继续加大对基层医疗机构硬件建设的支持力度,集中采购促进了国内医疗设备销售的快速增长。近年来,以nment为主导的集中采购项目逐渐增多。湖南省基层医疗机构55个DR招标项目和贵州省1000个DR招标项目吸引了国内众多设备制造商的注意。中国的新台币从2012年的7000元增加到2017年的16000元,预计到2019年实现年销售额20000元以上,年增长率超过15%。由于省级采购订单量大,议价能力强,投标企业面临更加激烈的竞争,因此企业需要更换部分新台币。数量价格。
    
     国家鼓励使用国内医疗设备,精选优良设备的效果逐渐明显。2015年,国务院发布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020)》。明确提出降低医疗费用,逐步提高国内医疗设备配置水平。自2014年以来,卫生规划委员会已开始选择国内优秀医疗设备,至今已进行了四批。中国制造的优秀医疗设备越来越丰富,覆盖面也越来越广。根据中国医疗设备协会的统计,在选择国内优秀医疗设备目录的三年中,相关产品的增长率比去年高出10-15%(没有优秀目录)。一些高端产品比去年高出30%。
    
     为了支持国内医疗设备的发展,省级政策逐渐落到实处。2016年和2017年,相关政策出台后,鼓励使用国内医疗设备,各省积极响应实施。四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省出台了有关地方政策,明确鼓励使用国内医疗设备。其中,四川、浙江等省发布了进口清单,明确限制了进口设备的范围和类型,明确了国内设备的比例。医疗设备的配置;河北、安徽等省要求质量和数量,国内设备可以更换,国内医疗设备的优先选择原则,不允许进口;湖北省不允许在未经授权的情况下进口设备为负。详细清单。我们相信近年来,它正处于地方政策的着陆阶段。随着更多的省市政策出台,国内医疗设备的发展将带来显著的效益。
    
     国家多次出台鼓励设备创新的政策,技术壁垒的突破促进了设备市场结构的重塑,我国设备整体处于全球产业链的中低水平,技术壁垒的突破成为进口的前提。国家政策大力鼓励创新,从鼓励研发、改革临床管理、加快审批、加强医疗器械生命周期管理等方面为高质量创新医疗器械开辟道路。明确了高科技医疗设备的范畴,从推广应用、政策凝聚力、财政支持、组织协调、动态监管五个方面保障了实施过程,并取得了显著的政策效益,我国医疗设备逐步进入了中高端市场,IVD、心血管手术器械等一些领域已开始逐步实现进口替代,随着技术壁垒的逐步突破,医疗设备市场将得到重塑,进口替代程度将增加。
    
     CFDA制定了创新的医疗器械专项审批程序,加快了国内优秀医疗器械上市步伐,使许多上市公司受益。自2014年3月实施创新医疗器械专项审批程序政策以来,进入优先审批的产品数量逐渐增加。d.截至2018年3月8日,已有165种产品被列入创新医疗器械的专项审批名单,30多种产品被审批。根据医疗器械行业协会的数据,2017年有64种产品进入特别审批(包括心血管介入治疗、医学影像和诊断试剂)。占2/ 3,10种产品上市,海牙冷冻手术系统从发布到批准仅一个月,积极实施创新医疗器械特别审批程序,体现了国家医疗器械创新团队的支持和鼓励态度,对医疗器械创新具有指导作用。e医疗器械企业加大创新研发力度。从2014年以来,从进入特殊审批渠道的上市公司数量来看,已筛选出10种微创医疗服务,成为最大的赢家。
    
     大力推进社会医疗服务,充分利用国内医疗设备。在政策的大力支持下,社会医院的数量将继续增加,民营医院的扩大将带来对医疗设备的更多需求。迈瑞医疗公司的ce与医药公司的成立。为了适应民营医院的发展和特点,Myry医疗公司开发了许多民营医院的模式。
    
     在细分领域,国内生活保障和消毒材料产品已开始进入成熟阶段,而其他领域也取得了突破。医疗器械、生命支持和消毒及材料技术医疗器械已开始进入成熟阶段,发现生命支持和消毒及材料技术医疗器械已开始进入成熟阶段,而其他领域已取得突破。
    
     医疗设备投资也越来越受到重视。资本推动了设备制造商的发展,从2013年到2015年,我国医疗器械并购案件有45、69和80起,说明并购数量逐年增加。并购金额在5000万美元以上的有2、8、15起,说明并购投资规模不断扩大。根据动脉网统计,2017年医疗器械行业共发生84起融资事件(包括8起IPO),总额近16亿美元(约100亿美元)。其中,体外诊断、智能硬件、微创医疗设备和医学成像设备是四大最突出的领域。资金主要流向体外诊断、放疗、医学成像、超声设备、医疗机器人、内窥镜微创器械、康复医学、家庭医疗设备等子部门。
    
     近年来,医疗卫生领域单笔融资额大幅增加,2017年度每笔超过10.047亿元。2017年9月15日,联丰医疗集团以333亿元的估值,成功筹集了3333亿元的A轮融资,是规模最大的单笔私募股权融资。在我国医疗器械行业迄今为止,随着医疗器械行业一级市场融资的热潮,上市医疗器械企业的数量逐渐增加。
    
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