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《医疗器械监督管理条例》的修改:公共生命安全的保障

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

新华网北京4月4日电(记者迪东娜·马文华)4月4日下午,国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局法制司司长徐景和同民,医疗器械监督管理局局长,医疗器械登记处副处长高国标新闻部,采访了新华社和中国政府网,对新颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)进行解释,并与网民进行网上交流。
    
     《条例》的修订是我国食品药品监督管理领域的重大事件,也是《条例》实施14年来的第一次重大改革。3月31日,国家食品药品监督管理局正式发布了新版《条例》,正式实施。今年6月1日颁布。新规章的实施被认为旨在建立覆盖整个过程的最严格的规章制度。
    
     徐景和介绍《条例》原于2000年颁布实施,但随着形势的发展,存在一些不适应性。具体来说,原《条例》的不适应性主要表现在四个方面,可以概括为四个不足:
    
     一是分类管理体制不够完善,医疗器械种类繁多,链条长,跨度大;现有的一些规章制度和监督措施不足以反映行业分类的差异,对部分高风险产品监管不足,对部分低风险产品发布不足,对行业开发、生产、经营全过程的监督制度实施不足。切割装置。
    
     二是医疗设备企业的主要责任不够明确。原有关于企业主要责任的规定,虽有所规定,但不够全面、具体。尤其是企业作为第一责任人的要求需要进一步明确。
    
     三是监督权投资失衡。在某种程度上,存在着重产品认可、轻过程监督的局面。
    
     第四,法律责任规定不够深入,有些规定不够具体、明确,特别是近年来,一些违法犯罪行为缺乏有效和充分的处罚力度和依据。
    
     徐景和说,本条例主要针对生产医疗器械的企业和使用医疗器械的单位。然而,提高医疗设备的管理水平,监督医疗设备的安全生产,最终是保障使用医疗设备的公众的生命安全,提高其生活水平和健康水平。
    
     新修订的《条例》将原《条例》规定的16个行政许可减少到9个。据报道,新版本的《条例》遵循以下原则:促进政府职能转变,适当减少事前许可,注重加强过程监督和日常事务监督,提高监督效果。
    
     《条例》新版共8章80条,增加了2章32条,完善了分类管理制度。在总体原则部分,确立了医疗设备分类管理的基本原则。作为一项基本原则,它意味着这一原则应贯穿于医疗器械生产经营的全过程和各个方面。
    
     徐景和介绍国家按照风险程度管理医疗器械,完善分类监管的具体措施,遵循宽严相济的原则,重点监管高风险产品。例如,在产品登记方面,第一类医疗器械应当登记管理,第二类医疗器械应当省级局登记管理,第三类医疗器械应当由国家总署登记管理。市级备案,第二类、第三类向省级局发证。第一类实行自由化,第二类医疗器械向市级登记,第三类实行许可。
    
     徐景和说,医疗器械的安全性是生产和管理的。在某种意义上,它仍然被使用。
    
     《条例》修改后,不仅没有增设新的许可证,而且根据以往的行政许可审批情况,原《条例》规定的16个行政许可减少到9个。
    
     徐景和说,扣除的7张执照有331张,其中3张被吊销,取消了II类医疗器械临床试验的审批,取消了医疗器械开发机构的审批,取消了II类医疗器械的强制安全认证。取消。变更备案,变更执照,从事第二类医疗器械操作备案;减少一项,即缩小第三类医疗器械临床试验审批范围。
    
     新版规章如何体现精简与分权与管理的关系徐景和说,要从两个方面理解和落实转变政府职能、深化行政审批制度改革的要求。
    
     一方面,有效的市场机制与有效的政府监管应当有机结合,政府的简化和分权应当与加强监管有机结合。视力没有下降,反而增加了。监管的科学性和有效性将面临更大的挑战,因此我们必须正确处理监管与释放的关系。
    
     二是积极创新监管方式和手段,加强事后监管,建立与医疗器械产业链、利益链和风险链相适应、相匹配的责任链,强调强化责任落实。事后监督。
    
     国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理局局长童敏介绍说,新条例完全基于风险管理的概念,提高了各部门高危产品的准入门槛,并严格监管;在保证产品安全有效的前提下,应将管理与放松相结合,区别于严格,严密与放松,注重加强过程监督和日常监督,提高监督的有效性,增强科学性。监督水平。
    
     以通民市为例,强调了医疗器械使用中高危产品的可追溯性,要求用户根据医疗器械产品的风险等级进行分类管理,严格管理生命保障产品、急救产品、植入产品和干预产品等高危产品。可对人体造成危害的可追溯产品。
    
     同敏说,这些变化反映了政府在医疗器械监管链条中对风险的关注,有利于维护公平有序的生产、经营和使用秩序,提高医疗器械的质量保证水平。
    
     新版《条例》设立了医疗器械不良事件处理和召回章节,明确提出了建立医疗器械不良事件监测、再评价和召回的售后监督制度。
    
     国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长童敏介绍说,这不仅是基于国际医疗器械监管的先进经验,也是基于我国医疗器械监管的实践。
    
     同敏说,监测、再评价、召回、生产、经营、使用质量管理体系、医疗器械监督抽查等监管手段,共同形成了一套符合国际医疗监督控制的医疗器械售后综合监管体系。恶习,形成了产品营销前后监督的联系,实现了对医疗器械整个生命周期的监督。
    
     因此,新条例增加了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度,完善了监管制度,完善了监管手段,保障了公共设备的安全,促进了企业产品的改进和升级,促进了新型医疗器械的研究开发。有利于我国医疗器械产业的健康发展。
    
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