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医疗AI产品监管的主要意义在于分类与分类

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

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     电影《超级海军陆战队》中的可爱的医学智能机器人Baymax在吸收了无数粉末的同时,也使人们对医学人工智能的发展充满了无限的期待和向往。
    
     虽然目前的医疗AI产品不能和电影完全一样,但是通过简单的扫描,我们可以检测出人体的健康指数,并根据患者的病情独立治疗几乎所有疾病,但是近年来,医疗AI的快速发展使这些幻想逐步实现。广泛应用于医学领域。国内外已经或将要投入使用的医疗AI产品涉及疾病风险预测、医学图像辅助诊断、临床辅助治疗、智能健康管理、医院智能管理等多个领域。
    
     根据互联网医疗卫生产业联盟出版的《医学人工智能技术与应用白皮书》(2018),到2025年,人工智能应用的总市场价值将达到1270亿美元,其中医疗行业将占市场规模的五分之一。中国发展迅速。2016年,我国AI+医疗市场规模达到96.61亿元,增长37.9%;2018年,预计达到200亿元,增长一倍以上。
    
     此外,国务院办公厅最近还发表了关于促进互联网+医疗卫生发展的意见。
    
     不可否认,医学人工智能技术的飞速发展将在提高诊断效率、填补医生资源缺口、提高医疗服务水平等方面发挥巨大的作用,但与其他领域的人工智能产品相比,人工智能产品在诊断和决策方面将起到指导作用。在医学人工智能领域,特别是在医疗辅助诊断和治疗领域的医生决策。因此,必须完善AI辅助诊疗产品的监管机制,明确医疗AI产品进入临床应用的法律标准和技术要求,明确医疗责任主体。对人工智能进行诊断,界定权力和责任范围。
    
     目前,世界上几乎所有的主要国家都将AI辅助诊断和治疗产品作为医疗器械加以规范。如果AI辅助诊断和治疗产品需要上市,它们必须根据医疗器械的分类标准获得许可和认证。在我国,监管部门对检验使用人工智能技术提供诊断功能有非常严格的要求。国家药品监督管理局(CFDA)2017年发布的《医疗器械分类目录》(将于2018年8月1日正式实施)规定,如果诊断软件通过其算法提供诊断建议,而只有辅助诊断功能不直接给出诊断结论,将宣布e和根据第二类医疗设备进行认证;如果病理损伤被自动识别并提供了确定的信息。诊断提示必须根据第三类医疗设备进行认证和管理。此外,人工智能辅助诊断技术管理国家卫生和计划生育委员会于2017年2月颁布的《ent标准(2017版)》和《人工智能辅助治疗技术管理系统标准(2017版)》也对医疗机构及其医务人员应用人工智能辅助诊断和治疗提出了高操作性的要求。技术,包括医疗机构的硬件设施、医疗人力资源、质量要求、技术管理和培训管理体系等。
    
     在美国,根据医疗设备的风险等级,医疗设备也被分为三类。III类是高危医疗设备。它特别指旨在支持或维持人类生命或防止对人类健康造成损害或潜在地导致不合理的疾病或伤害风险的医疗设备。根据美国联邦法律,III类设备除了一般监管外,还需要市场前批准(PMA)。最近,FDA批准了一个医疗AI产品。首次通过PMA手术。根据美国食品和药物管理局发布的公告,该设备是一个软件程序,可用于筛查糖尿病视网膜病变,并可以在没有临床分析的情况下给出诊断结果。监管风险水平最高。
    
     除上述传统监管方法外,去年8月,FDA针对低风险医疗AI产品推出了一项新的监管方法,即软件精确化试点计划。根据该计划,FDA已经挑选了包括苹果、三星电子和约翰逊(Johnson&Johnson)在内的九家数字医疗公司参加。在去年9月1日开始的资格预审试点项目中。在试点项目结束时,FDA医疗设备和技术监督机构CDRH将根据试点项目中确定的客观标准对合格的数字医疗开发商进行资格预审。rs有资格直接销售自己的低风险医疗AI产品,而无需额外的FDA审查和一系列市场进入审查。
    
     FDA的这种监管模式打破了传统的医疗产品监管模式,但主要集中于开发和生产医疗产品的企业。这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度,有利于医学领域新型AI设备和技术的快速开发和迭代,但值得注意的是,这种预认证方案仅适用于风险较低的医疗AI产品,似乎并不适用。用于AI辅助诊断和治疗具有较高风险的产品。
    
     综上所述,医疗AI产品监管的当务之急是制定一套科学、合理、清晰的分类标准,明确各种产品的风险水平、进入市场的法律标准和临床应用的技术要求。应当采用标准来降低医疗事故的风险;对于低风险的AI产品,应当采用与上述预认证类似的监管模式,为相关产品和技术的快速开发和升级提供相对宽松的监管环境。对于医学AI产品,我们应该考虑对象的严重性(如癌症、恶性肿瘤和其他疾病的图像)、所需数据的标准化以及所使用的算法的成熟性和开放性。
    
     对于医疗人工智能的监督,除了审批、日常监督外,还必须明确AI辅助诊疗的医疗责任主体,明确各方的责任范围。对传统医疗器械造成损害的能力。即医疗器械瑕疵生产者与医疗机构承担不真实的连带责任。如果医疗机构首先承担责任,被侵权人可以选择缺陷医疗器械的生产者或者医疗机构要求赔偿损失。如果医疗机构负有赔偿责任,有权向责任生产者追偿。但是,采取这种责任划分方法的前提是:明确医疗事故的主要原因是医疗设备缺陷还是医生误诊。
    
     与传统的医疗器械不同,人工智能辅助诊疗产品往往通过一定的算法提取和分析大量的病历和文献数据,并在此基础上形成病情评估、诊疗建议、药物禁忌等结论,为医生的诊断提供支持。然而,由于技术黑箱的存在,包括使用AI辅助诊断产品的医生在内的所有人,都不知道算法为什么要获取这些文档,如何提取不同的诊断和治疗方案,以及如何评估不同的诊断和治疗方案,并选择最佳方案。因此,当医生使用人工智能辅助诊断治疗产品引发医疗事故时,外界很难对其责任归属进行识别和判断,这使得传统的医疗器械损害归属方法难以应用于医学人工智能领域。
    
     为解决这一问题,一方面需要不断改进人工智能技术,进一步提高算法的透明度或可解释性,另一方面需要在立法层面构建合理的AI产品损害责任分担方式,以实现保护合法性之间的平衡。维护被侵害者的权益,鼓励医疗AI产品的开发和应用。为此,医师(医疗机构)应对由AI辅助诊断治疗产品引起的医疗事故承担主要责任。这是因为根据国家卫生和计划生育委员会关于AI的两项技术规范,虽然AI辅助诊断和治疗产品可以为医生的决策提供建议,但它们只是辅助地位,最终是决定性的。这些资格和经验,所以医生(医疗机构)承担医疗责任是不公平的。
    
     当然,如果医疗机构能够证明AI辅助的诊断和治疗产品在医生的决策错误(如AI产品提供的医学成像错误等)中起到关键作用,那么AI产品的生产者可以被要求承担相应的责任。g方法给医疗机构设置了沉重的责任,有可能给AI辅助诊断治疗产品的临床应用带来巨大的障碍。因此,可以考虑对AI产品引入强制责任保险制度,迫使AI产品生产商投保高风险的AI辅助诊断治疗产品,从而实现AI产品的共享。以及处理产品。
    
     人工智能的发展和创新使人们的生产和生活方式发生了巨大的变化,对人工智能产品的监管理念和方法也必须随之改变。创新监管模式,进一步促进医药行业智能化和人工智能应用的多样化。