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医疗器械分类实现动态监控

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

随着医疗器械产业的快速发展,原有的《2002年度分类目录》已经不能适应产业和规范发展的新需要,在新《分类目录》发布后,我们将分析医疗器械的风险变化,做出科学的判断,动态调整一些公关。提出管理类别,并及时公布,以实现我国医疗器械分类的准确性和科学性。
    
     国家食品药品监督管理局新修订的《医疗器械目录》将于2018年8月1日实施。
    
     基于风险水平的医疗器械分类管理是医疗器械登记、生产、经营和使用全过程监督管理的重要依据。医疗器械一体化管理是国际上普遍采用的管理模式。根据我国法律法规的有关要求,我国于2002年颁布实施了《分类目录》2002年版,在分类规则的指导下实施了《分类目录》制度,对促进医疗器械监管和工业开发起到了一定的作用。随着装备工业的快速发展,产品种类的快速增长,高端、高复杂性产品的出现,新技术应用的出现,临床应用指导和组合产品的出现,原2002版的CL目录认证已经不能满足工业和监管发展的新需求。
    
     目前,医疗器械产业已成为世界经济的重要支柱产业,数据显示,全球医疗器械市场总销售额已从2001年的1870亿美元增加到2014年的5018亿美元,中国医疗器械行业年均复合增长率为8.82%。行业协会还显示,2016年全国医疗器械产值超过5500亿元,年均复合增长率约20%,行业增长率继续保持两位数。设备产业已发展成为产品种类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续强劲的朝阳产业。
    
     分类是实施医疗器械分类管理的条件和依据,发挥着重要作用,就医疗器械监管链而言,可以说,一个触发器影响着整个医疗器械监管主体,对工业发展和产品研发具有杠杆作用。发展。
    
     李波认为,《分类目录》2002年原版有43个子目录。由于不同角度的子目录数量众多,缺乏统一的划分原则,容易造成目录重叠,新的分类目录以技术领域为主,从医疗器械的功能和临床应用角度出发,更注重产品的分类。锿。原始分类目录的43个子目录被整合并减少为22个子目录。李波说,产品类别也经过细化和调整,分为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成了三级目录层次结构,列出了6609种产品。实例有助于统一各方的理解和实施。
    
     值得注意的是,为了保证新分类目录的顺利过渡和有序实施,国家食品药品监督管理局同时发布了《实施有关事项的通知》。为加深对新分类目录的理解和了解,有关各方将有一年的过渡时间。从注册管理的角度出发,充分考虑医疗器械行业的现状,新分类目录将以自然的过渡方式实施。新旧两套分类编码系统可以并联用于生产运行监控。
    
     新《分类目录》公布后,医疗器械分类信息系统的建设和管理将进一步加强。王说,今后,食品药品监督管理局将分析医疗器械的风险变化,做出科学的判断,并积极开展工作。动态调整部分产品管理类别,及时发布,实现我国医疗器械分类的准确性和科学性。
    
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