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医疗器械分类管理改革进入新轨道

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

8月1日,新修订的《医疗器械目录》(以下简称《医疗器械新目录》)生效,新规定出台,对医疗器械监管提出了新的要求。行业分析表明,新《分类目录》的实施将是:意义深远的改革
    
     医疗器械种类繁多,专业跨度大。无论是在世界还是在中国,医疗器械都是按照风险程度进行分类的。第一类是低风险的产品,如棉签、绷带等。第二类是中等风险的产品,如血压计、心电图等。第三类是高风险的产品,如起搏器、血管支架等。
    
     对于不同类型的产品,监管措施是不同的。以国内医疗器械为例,目前我国对一种产品实行备案管理,对两种、三种产品实行注册管理,对医疗器械进行科学分类不仅是监管的基础,也是建立具体的研发体系、公关制度的基础。《分类目录》的修订是医疗器械分类管理的重要技术支持。
    
     中国食品药品检验研究所医疗器械标准管理研究所副所长瑞红嬷嬷说,新分类目录对2002年版分类目录的框架进行了重大调整。子目录从43页优化到22页。虽然子目录的数量已经精简,但新目录的内容已经从2002年版的15页增加到150多页,特别是预计的用途和产品描述超过2000种。此外,新C.分类编目已从2002年的1008大大扩展到6609。
    
     国家药品监督管理局有关人员说,对《分类目录》的框架和内容从源头上进行调整,主要是为了解决2002年版产品目录中产品覆盖面不完整、子目录重叠、缺乏产品描述和预期使用等问题。《医疗器械分类目录》的n个,以进一步提高医疗器械分类的准确性,解决同类产品的分类问题,从长远来看,也有利于实现科学监管、优化资源配置、规范市场秩序。
    
     随着医疗器械行业的发展,2002年版《分类目录》中的一些高危品种临床使用多年未见严重不良事件记录,并有相关的行业标准和注册指南,技术成熟,安全可控。
    
     瑞红妈妈说,基于对产品风险的科学判断,新目录减少了40个医疗器械管理类别,涉及15个子目录中近400个注册产品。
    
     有降级、有升级,有技术不成熟、风险高的产品要升级,接受更加严格的审批和监督。7月9日,北京市食品药品监督管理局发布了《北京市食品药品监督管理局关于医疗分类事项的通知》。设备包括29个产品管理类别的调整,其中6个是升级管理,其余的是降级管理。
    
     除了产品类别的兴衰之外,与企业密切相关的另一项工作是在申请注册时根据新的《分类目录》填写产品类别。
    
     瑞红妈妈提醒,当企业使用新目录进行注册、申报或归档以确定管理类别时,应将重点放在产品说明书中未包括的情况和其他决定管理类别的关键因素上。nts穿刺引导器如果用于导丝进入血管,可分为三种医疗器械;如果导丝未用于接触血管,则通过组织或腔体分为两种医疗器械。
    
     8月1日,在新《医疗器械目录》正式实施之日,国家药品监督管理局网站公布了《医疗器械目录实施说明》(以下简称说明),对第一类医疗器械的分类和编码进行了说明。设备以及用于确定组合的医疗设备包的分类和编码的原理。
    
     据了解,为了确保新规章的顺利实施,在从颁布到实施《新分类目录》的近一年过渡期内,国家药品监督管理部门在全国范围内组织了多轮系统培训。
    
     2017年8月,原国家食品药品监督管理局发布了《实施医疗器械目录的通知》,明确了医疗器械的注册、备案管理和生产经营许可政策。本课题的解释也是对新《医疗器械目录》实施过程中的一些形式的指导。
    
     目前,国家药品监督管理局已经建立了协调和解决新分类目录实施问题的机制。新分类目录的实施是各单位的反馈意见,涉及管理类别的技术问题。医疗器械标准管理中心将根据国家药品监督管理局的部署,及时组织研究,提出技术建议,促进新分类目录的顺利实施。
    
     虽然国家药品监督管理部门在制度设计上进行了衔接,但新制度的实施通常需要一段时间。国家药品监督管理局有关人员表示,今后,各单位发现问题时,可以通过各种渠道及时沟通和反馈。补充新目录。国家药品监督管理局将本着开放的心态,充分听取各方的意见和建议,对新目录进行动态管理,更好地为医疗器械监督管理和行业发展服务。
    
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