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医药改革开放40年

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2019-01-03 点击次数:

中国医疗器械行业的发展始于20世纪70年代,近40年来发展迅速,九州通药业集团《医疗器械蓝皮书》(《中国医疗器械行业发展报告2018》)总编辑、总营销顾问耿宏武表示,从一开始改革开放以来,我国的医疗器械生产企业只有几百家,销售额很低,种类很少,直到90年代,主要产品有卫生棉球、温度计、压舌器等基本医疗器械,2000年以后,种类数量急剧增加,现阶段我国已成为医疗器械行业中的佼佼者。能够生产电脑X射线断层扫描(CT)、核磁共振(NMR)、医用直线加速器治疗系统、心脏起搏器、人工关节等43多种医疗器械,300多个小类、数万个规格。
    
     耿宏武哀叹,国内医疗器械基本能够满足所有临床需要,不到20年就取得了如此辉煌的成就,这是一个巨大的变化,特别是近20年来,我国医疗器械行业保持了20%左右的复合年增长率。即使在近几年国民经济转型和结构调整的宏观经济背景下,仍显示出强劲的发展势头,年增长率仍保持在15%左右,远高于近年来全球医疗器械行业的平均增长水平。
    
     数据显示,截至2017年11月30日,我国医疗器械生产企业16124家,一级医疗器械生产企业6096家,二级医疗器械生产企业9340家,三级医疗器械生产企业2189家,2017年,我国医疗器械规模以上企业主营业务收入达到5200亿元。
    
     随着经济体制改革的深入,市场注入了大量的私人资本,给行业带来了前所未有的活力和活力,中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究委员会副主任常永恒表示,国有医疗器械生产企业企业相继改制,民营企业应运而生。新华医疗、东软医疗、美利医疗、威高医疗、微创医疗等一批龙头企业纷纷崛起。
    
     改革开放40年来,我国医疗器械行业取得了长足的发展,这与制度的保护是分不开的,毫无疑问,《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的颁布和实施。耿洪武说,2000年是一个里程碑。
    
     参加《条例》2000年版起草工作的常永恒认为,2000年4月1日《条例》的实施,使我国医疗器械行业的发展步入了法制化的轨道。
    
     随着我国经济社会的发展和医疗器械行业的快速发展,这些法规在实施分类管理、强化企业责任、创新监管手段、促进社会共治、严厉惩罚性原则等方面不能完全适应形势发展的需要。为此,有关部门启动了《条例》的修订工作,花了六年时间反复研究、论证和修订。
    
     2014年6月1日,新修订的《条例》的实施,标志着我国医疗器械监管进入了一个新的阶段,以分类管理为基础,以风险等级为基础,完善分类管理,增加生产经营企业和用户的责任,加大监管力度。然后进行日常监督,完善法律责任。
    
     据统计,2014年新修订的《条例》实施以来,国家药品监督管理部门修订了9项配套规定,包括《医疗器械注册管理条例》、《医疗器械召回管理条例》、《医疗器械召回管理规范管理办法》等。医疗器械、医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法、医疗器械不良事件监测与再评价规定等,共发布文件40余份,发布《医疗器械注册技术审评指导意见》等200余项。修订发布新版《医疗器械分类目录》,进一步优化总体框架,减少上市时间长、产品成熟度高、风险可控的40种医疗器械的管理类别,确保医疗器械临床评价的有效性。条例的有效实施。
    
     2015年8月,国务院发布《关于改革医疗器械审批制度的意见》。国家药品监督管理部门全面启动更科学、更高效的医疗器械审批制度建设,10月20日《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布后。17、出台并实施了一系列改革措施。医疗器械审批制度改革已步入快车道:不断创新体制机制,深化审批制度改革,不断鼓励产品创新,重点加强上市后监管;注重风险防控。加强技术审查、规范管理、检查检查、审计检查、不良事件监测等技术支持机构建设,提高监督能力和水平,真正实现科学监督和智慧监督。
    
     自2014年实施创新医疗器械专项审批程序(试行)以来,植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉支架系统等51种创新产品已获国家卫生部批准上市。今年11月D日,自2017年1月实施优先审批程序以来,通过优先审查,已批准上市药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析过滤器等5种产品。
    
     今年,中国担任国际医疗器械监管合作论坛轮值主席。在IMDRF管理委员会第13次会议上,批准并制定了《医疗器械临床评价和IMDRF成员认可国际标准清单》。自2014年新修订的《条例》颁布实施以来,已成为我国医疗器械监管历史上的又一里程碑。
    
     东软医疗产业近20年的发展,使医疗器械产业的发展轨迹小型化,1994年7月,东北大学研制成功了我国第一台CT科研样机,1997年,东软在中国推出了第一台自主研制的CT。
    
     此后,随着改革开放的进程和医疗卫生体制改革的逐步深化,我国医疗设备研发制造企业通过技术合作,消化吸收国外先进技术,加快弥补国内创新的速度和难度。第一台CT、三维彩色多普勒超声、1.5T磁共振、64层螺旋CT、128层螺旋CT、世界领先的256排双能CT等高端医疗设备相继诞生。东方软件医疗服务副总裁康艳表示:在过去40年的改革开放中,国内的高端医疗机构卡尔成像设备从无到有,甚至在某些领域,本土企业与国际领先企业竞争,打破了进口垄断。
    
     随着国家医疗器械企业研发投入和创新能力的提高,高端医疗器械的技术突破和进口替代记录屡见不鲜,2015年5月,上海联英医疗科技有限公司生产的UMR770磁共振成像(MRI)系统再次刷新。O有限公司获准上市。这是国内首套经批准在中国注册的3.0特斯拉(T)磁共振成像系统,2016年10月,明峰医疗系统有限公司生产的正电子发射和X射线计算机断层扫描设备(PET-CT)获准上市,该产品将CT和PET结合,提供生理学和生理学的注册和融合。解剖信息,代表现代医学影像设备的最先进水平,2018年5月,甘肃武威重离子治疗中心重离子治疗系统临床试验正式启动,标志着第一套重离子治疗系统的注册、上市和产业化迈出了关键一步。在中国拥有自主知识产权的TEM,并拥有康宁医疗乳腺X射线数字成像设备、上海同步正电子发射断层成像和磁共振成像系统(PET-MR)等多项创新产品,填补了中国空白。
    
     2018年9月,世界领先的医学杂志《柳叶刀》发表了上海微创医疗器械(集团)有限公司研制的火鹰(火鹰)欧洲靶向雷帕霉素洗脱支架系统(靶AC)的结果,并指出该研究解决了困扰心血管领域的主要问题。AR介入世界十多年,这对柳叶刀和中国医疗器械行业来说是史无前例的,表明中国的创新和中国的智能制造在国际舞台上得到了权威机构的认可,上海微创医疗器械有限公司副总裁徐一民帮助监管政策的不断完善,创造了适合优秀企业成长的市场环境,随着我国改革开放的深入、科学监管理念的深化和鼓励创新政策的具体实施,更多高品质的国内创新医疗器械将在注册、审批后尽快投入临床使用,为患者服务,真正实现社会经济双赢。