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北京已批准18种创新医疗器械填补相关领域空白

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2019-05-07 点击次数:

     /北京,3月7日,记者今天从北京市药品监督管理局获悉,近年来,北京市全力建设北京医疗器械创新中心。北京市药品监督管理局积极引导企业开发和注册创新医疗器械产品,提供严格、高效的审批服务,并自国家出台深化审批制度改革以来,鼓励药学博士。在创新医疗器械方面,经国家药品监督管理局批准的54种创新医疗器械中,北京市企业共开发了18种,占全国批准医疗器械总数的1/3,批准的创新医疗器械数量居全省首位。ES和市政当局。
    
     据了解,在审批过程中,北京市药品监督管理局开辟了企业申报创新医疗器械的绿色通道,实行专人负责、早介入、全程指导,创新审查时限从20天缩短到2天,缩短了注册质量体系验证的时限从30天到6天,以加快这些创新性强、技术含量高、临床急需的创新产品上市,更好地满足人们的健康需求,创新医疗器械提前一天上市,患者感到更快乐。北京市药品监督管理局医疗器械注册监督管理部门工作人员告诉记者。
    
     在北京获批企业研发的18种创新医疗器械中,神经外科导航定位系统、可植入骶神经刺激器套件和自动化学发光免疫分析技术填补了相关领域的空白,更好地满足了群众的健康需求,创造了良好的投资环境。R北京科技创新中心建设。
    
     过去,临床医师在神经外科中使用传统的头架,存在着疼痛、死角等缺点,北京企业开发的神经外科医疗器械导航定位系统应用于神经外科立体定向手术的定位定位。儿科患者和5岁以上的成人。与传统的头架立体定向手术相比,该系统具有疼痛小、可用于儿科病人、无死角手术、手术效率高、与进口同类器械相似的优点,具有颅内出血风险低、手术安全性高、操作简便等优点。临床使用方便,价格低1/2。
    
     膀胱过度活动是一种以尿急为特征的疾病。随着年龄的增长,膀胱过度活动的发生率也在增加。患者常有尿频、夜尿症、尿失禁等症状,严重影响了他们的日常生活。随着我国进入老龄化社会,膀胱过度活动的患者越来越多,但目前的药物和手术治疗方法对一些患者来说并不理想。目前,骶神经性刺激的症状主要表现在以下几个方面:通过骶神经电刺激,可帮助患者控制排尿,大大改善患者的排尿障碍和生活质量。然而,由于进口骶神经刺激器价格昂贵,已成为许多患者接受植入手术的奢侈品,本市企业研制的可植入骶神经刺激器套件已在国家药品监督管理局注册,填补了国内没有骶神经刺激器的空白。系统产品在中国,打破了进口产品在中国市场的垄断。与国外产品相比,该产品性能更好,价格约为进口产品的2/3,大大降低了患者的经济压力。
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