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总局召开《医疗器械网络销售监督管理办法》新闻发布会

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2019-04-30 点击次数:

     1月10日,国家食品药品监督管理局举行新闻发布会。总局医疗器械监督管理部门有关负责人对新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号,以下简称《办法》)和医疗器械网络化经营的愿景。
    
     相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的快速发展,出现了未注册医疗器械的非法销售、虚假夸大宣传、利用网络欺骗消费者等问题,如电子商务平台上未注册医疗器械的非法销售等。ECT运营的网站或移动客户端,以及非法和非法信息的发布,都会给人的设备的安全带来潜在的风险,同时,网络管理的虚拟性、跨区域性、隐蔽性和易转移性也导致监管权限职责不清、手段滞后、投资困难。因此,完善医疗器械网络销售相关法律法规,从制度层面进一步明确网络销售的主要责任和监督责任,具有重要意义。
    
     根据《网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《互联网信息服务管理条例》等法律法规,根据《关于深化管理的意见》,制定本办法。鼓励医疗器械创新审批制度改革和医疗器械网络销售监管的现实。本办法共有立法目的、适用范围、医疗器械网络销售企业义务、第三方等50条。医疗器械网络交易服务平台提供商,监管和管理,以及法律责任。
    
     相关负责人强调,《条例》明确规定,医疗器械网上销售的监管遵循线上线下一致的原则。从事医疗器械网上销售的企业和持有上市许可证的企业,应当符合有关销售条件的规定和办法的要求。网上交易服务第三方平台提供商应当对其平台上企业注册的营运资金进行审核。
    
     同时,要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供商分别向市、省局备案,进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供商的义务,规定网络ORK销售企业应确保医疗器械的质量和安全;第三方平台提供商应建立与企业核对登记的平台;质量和安全监控等管理制度应立即制止和报告非法经营者和非法产品;网络销售企业和THI。第三方平台提供商应保证销售交易数据和数据的真实性、完整性和可追溯性。
    
     从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围应当明确,不得超出其生产经营许可证或者备案的范围;从事医疗器械网络销售的医疗器械批发企业应当向具有相应资质的医疗器械经营企业销售。R用户。从事医疗器械网络销售的医疗器械零售企业应当将其销售给个人消费者。销售给消费者的医疗器械应当由消费者自用,其使用说明书应当符合医疗器械使用说明书和标签管理的有关规定,并在标签上注明安全使用。