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注册人可以自行生产、销售医疗器械

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2019-04-29 点击次数:

     《信息时报》新闻(记者黄岩通讯员史耀贤)昨日,记者从广东省食品药品监督管理局获悉,国家药品监督管理局已批准广东省医疗器械注册系统试点工作方案(以下简称方案),明确了该方案的相关内容。e计划与现行法规和规范性文件不符,按计划执行,标志着广东省医疗器械注册制度已正式实施。
    
     据了解,医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托生产符合条件的生产企业实现医疗器械注册生产许可证的分拆。产品。
    
     计划实施后,允许中国(广东)自由贸易试验区医疗器械注册申请人和广州、深圳、珠海医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产样品,同时,注册人为允许自行生产医疗器械或者委托其他企业生产医疗器械的,在取得注册证书后,具备相应生产能力的,可以在办理生产许可证后自行生产;没有相应生产能力的,可以自行生产。在生产能力方面,可以委托其他企业生产医疗器械,并办理委托生产的相关手续;受托人不具备相应的生产资格的,可以向注册人提交《医疗器械生产许可证》。受托人已取得受托人生产产品的相应生产资质、资料应当在其生产许可证上予以公告。
    
     此外,注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械的许可或备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。
    
     注册人负责医疗器械的全链、全生命周期管理,对试点期间医疗器械的设计开发、临床试验、生产、销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等,广东省食品药品监督管理局负全责。Ration对试点产品的注册申请进行了网上无纸化审批,完善了注册品种电子档案的建设,对注册人的电子档案进行了监督,加强了信息通报。