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国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

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     第十八条医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求,在具备条件的临床试验机构中进行,报食品药品监督管理部门备案。临床试验建议人所在地的省、自治区、直辖市人民政府章程。接受临床试验记录的食品药品监督管理部门应当通知食品药品监督管理部门同级临床试验机构所在地卫生和计划生育主管部门。
    
     医疗器械临床试验机构实行记录管理。医疗器械临床试验记录保存资格、管理办法和质量控制标准,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、公布。国务院卫生和计划生育部门。
    
     2。第三十四条第一款和第二款合并为第一款:医疗器械使用人应当有与使用中的医疗器械的种类和数量相适应的存放场所和条件。使用医疗器械的单位应当加强对工作人员的技术培训,并按照规定使用医疗器械。要求产品规格和技术操作规格。
    
     增加一款作为第二款:医疗器械使用者配置大型医疗设备,应当符合国务院卫生和计划生育主管部门制定的大型医疗设备配置方案,符合其功能定位,临床服务需要,具有相应的技术条件、配套设施和相应的资质和能力的专业技术人员,服从省级以上人民政府。或者大型医疗设备的配置。
    
     增加第三款:大型医疗设备的分配管理办法,由国务院卫生和计划生育主管部门会同国务院有关部门制定。大型医疗设备目录应当由国务院卫生和计划生育主管部门会商国务院有关部门报请国务院批准后施行。
    
     三。第五十六条第一款、第二款合并为第一款:食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业、使用者制造、经营、使用的医疗器械的抽查。抽查不收取检查费和其他费用;所需费用列入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查结果及时发布医疗器械质量公告。
    
     第二款增加一项:卫生和计划生育主管部门对大型医疗设备的使用情况进行监督评价;发现违反规定,发现对大型医疗设备检查处理过度的,应当及时予以纠正。依法处理。
    
     第六十三条 第三款增加一款:未经许可擅自处置、使用大型医疗设备的,由县级以上人民政府卫生和计划生育主管部门责令停止使用、警告、没收违法所得;违法所得较少的,没收违法所得。超过一万元的,并处一万元以上五万元以下的罚款;违法所得超过一万元的,并处一万元以上一万元以上一万元以上情节严重的,由有关部门提交大型医疗设备配置许可证申请。责任人员和单位五年内不予受理。
    
     5。第六十四条第一款应当修改为:以其他欺骗手段提供虚假信息或者取得医疗器械登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医疗器械配置许可证、广告批准文件等的,原许可部门吊销取得的许可证,并处五万元以上十万元以下的罚款。五年内,有关负责人和单位提出的医疗器械许可证申请不予受理。
    
     6。第六十六条增加第二款:医疗设备经营企业和用户履行本条例规定的采购检查义务。有充分证据证明不知道自己经营或者使用的医疗设备是前款第一项、第三项规定的医疗设备,能够如实说明购买来源的,可以免除处罚,但不得依照本法处罚。接收不符合其操作和使用的法律要求的医疗设备。
    
     第六十八条增加一项,作为第九条:(9)违反规定,使用大型医疗设备,不能保证医疗质量和安全的,原第九条改为第十项。
    
     8。第六十九条修改为:违反本条例规定,进行医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以并处五万元以下的罚款。造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法予以降职、解聘或者解聘。采取纪律措施,五年内不得对有关专业医疗器械进行临床试验。
    
     医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以五万元以上十万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法予以出院或者解聘;有关专业医疗器械,十年内不得实施。临床试验。
    
     第七十三条修改为:食品药品监督管理部门、卫生和计划生育主管部门及其工作人员应当根据本条例规定的处罚种类和程度,根据性质和具体情况,严格行使行政处罚权。违法行为和具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计划生育主管部门根据各自的职责制定。
    
     第七十六条附加规定:大型医疗设备,是指技术复杂、资金投入大、运营成本高、对医疗费用影响较大、列入目录管理的大型医疗设备。
    
     (中华人民共和国国务院2000年1月4日颁布的第276号法令,根据国务院关于修改5月20日《医疗器械监督管理条例》的决定,修改并通过了2014年2月12日国务院第三十九次常务会议。)17)
    
     第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用和监督管理工作,应当遵守本条例。
    
     第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。
    
     县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。监督和管理医疗器械在各自的职责范围内。
    
     国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和政策。
    
     第三类是高风险的医疗器械,需要采取特殊措施严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。
    
     国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录,并根据医疗器械的生产、经营和使用情况,及时分析和评价医疗器械的风险变化,调整分类目录。分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业、使用者、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类的实践,向社会公布。
    
     第五条医疗器械的发展应当遵循安全、有效、经济的原则。国家鼓励医疗器械的研究创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广应用,促进医疗器械的发展。真是太好了。
    
     第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;没有强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
    
     一次性医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育主管部门制定、调整和公布。重复使用可以确保一次性医疗器械目录中不包括的安全、有效。医疗器械。在改进设计、生产工艺、消毒灭菌技术后,应调整一次性医疗器械的目录,确保安全有效的医疗器械重复使用。
    
     第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。
    
     第八条第一类医疗器械实行产品注册管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
    
     第九条 报送第一类医疗器械记录和二类、三类医疗器械登记,应当具备下列条件:
    
     第十条第一类医疗器械的档案归档,档案员应当向区级人民政府食品药品监督管理部门报送档案资料。ata不包括临床试验报告,它可以通过文献和临床使用类似产品获得的数据来证明医疗装置的安全性和有效性。
    
     向中国出口第一类医疗器械的海外制造企业,应当向国务院食品药品监督管理部门提交存档材料和存档所在国(地区)主管部门批准的证明,并于第八条规定前提交医疗器械上市销售证明。在中国设立的代表机构或在中国指定企业为法人的代理人。
    
     第十一条申请二类医疗器械登记,应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交登记申请材料。申请注册第三类医疗器械的,应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
    
     向中国出口二、三类医疗器械的海外制造企业,应当由其代表机构向国务院食品药品监督管理部门提交登记申请材料和申请人所在地(地区)主管部门批准证书。在中国设立或者指定企业为中国法人的代理人。
    
     第二类、第三类医疗器械登记申请数据中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价数据应当包括临床试验报告,但依法免予临床试验的医疗器械除外。符合本条例第十七条的规定。
    
     第十二条受理登记申请的食品药品监督管理机构应当自受理之日起三个工作日内,将登记申请材料送交技术审查机构。技术审查机构应当向食品药品监督管理部门提交审查意见。在完成技术审查之后。
    
     第十三条受理登记申请的食品药品监督管理部门应当自收到复议意见之日起20个工作日内作出决定。符合安全、有效性要求的,准予登记、出具医疗器械登记证。对不符合条件的,不予登记,不予书面说明。
    
     When the food and drug supervision and Administration Department of the State Council considers it necessary to verify the quality management system when organizing the technical review of imported medical devices, it shall organize the quality management system inspection technical institutions to carry out the quality management system verificat离子。
    
     第十四条注册第二、三类医疗器械的设计、原料、生产工艺、适用范围和使用方法发生重大变化,可能影响医疗器械的安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请变更登记手续;发生非实质性变化的,不影响医疗器械的安全、有效。应当向原登记机关备案。
    
     第十五条医疗器械登记证的有效期为五年。有效期届满需要续展登记的,应当在有效期届满前六个月向原登记机关申请续展登记。
    
     除本条第三款规定的情况外,接到续展登记的申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械登记证有效期届满前作出准予续展的决定。逾期不作决定的,应视为允许继续进行。
    
     (三)未在规定期限内完成医疗器械登记证规定的治疗稀有疾病和应对突发公共卫生事件的紧急需要的。
    
     第十六条未列入目录的新开发的医疗器械,申请人可以依照《第三类医疗器械登记条例》的规定直接申请产品登记,也可以按照分类规则判断产品类别,并申请食品卫生监督局。依照本条例的规定,申请登记或者产品登记前,由国务院药品监督管理部门进行品种确认。
    
     直接申请登记第三类医疗器械的,由国务院食品药品监督管理部门根据危险程度确定类别,并及时将登记的医疗器械编入分类目录。经确认,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内确定医疗器械种类,并通知申请人。
    
     第十七条申报第一类医疗器械,不需要临床试验。申请注册二类、三类医疗器械,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免予临床试验:
    
     (1)工作机制明确,设计定型,生产工艺成熟,已上市多年的同类医疗器械临床使用无严重不良事件,不改变常规使用;
    
     (3)通过对临床试验或同类医疗器械临床使用数据的分析和评价,证明该医疗器械是安全有效的。
    
     第十八条医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求,在具备适当条件的临床试验机构中进行,报请中华人民共和国人民政府食品药品监督管理部门备案。临床试验建议人所在的省、自治区、直辖市。接受临床试验记录的食品药品监督管理部门应当通知同级食品药品监督管理部门和有关部门。在临床试验机构所在地的卫生和计划生育公寓。
    
     医疗器械临床试验机构实行记录管理。医疗器械临床试验记录保存资格、管理办法和质量控制标准,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、公布。国务院卫生和计划生育部门。
    
     第十九条第三类医疗器械临床试验对人体危险性高的,由国务院食品药品监督管理部门批准。国务院食品药品监督管理部门。
    
     国务院食品药品监督管理部门审批临床试验时,应当对医疗器械临床试验机构的设备和专业人员、医疗器械的风险水平、临床试验实施方案进行综合分析,临床试验许可的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和有关部门负责临床试验的发起人应当通知卫生和计划生育部门。
    
     第二十一条生产第一类医疗器械的,应当向区级市人民政府食品药品监督管理部门备案,提交符合本条例第二十条规定的认证材料。
    
     第二十二条生产第二类、第三类医疗器械的,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请领取生产许可证,并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料,以及制造的医疗器械的注册证书。
    
     受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理标准的要求进行审核。国务院食品药品监督管理部门制定的办法。符合条件的,发给许可证,发给医疗器械生产许可证;不符合条件的,不发给许可证,理由如下以书面形式撒谎
    
     医疗器械生产许可证的有效期为5年。有效期届满需要延长的,继续办理手续,依照行政许可的有关法律规定办理。
    
     第二十三条医疗器械生产质量管理标准应当明确规定医疗器械的设计开发、生产设备的条件、原材料的采购、生产过程的控制、设施等影响医疗器械安全有效的事项。企业技术创新和企业人员配置。
    
     第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求,建立健全与医疗器械生产相对应的质量管理体系,确保其有效运行;注册或注册产品的技术要求,并确保所生产的医疗器械符合强制性标准以及注册或注册的产品技术。操作要求。
    
     医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报送自查报告。
    
     第二十五条医疗器械制造企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械制造企业应当立即采取整改措施;影响医疗器械的安全、有效性的,应当立即停止生产。生产活动并向县级地方人民政府食品药品监督管理部门报告。
    
     第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
    
     第二十七条医疗器械应当具有说明书和标签。说明书和标签的内容应当与登记或者备案的内容一致。
    
     第二类、第三类医疗器械还应当注明医疗器械登记证件号码以及医疗器械登记人的姓名、地址、联系方式。
    
     第二十八条委托人委托的医疗器械的质量,由委托人负责。受托人是符合本条例要求并符合相应生产条件的医疗器械制造者。受托人应当加强对受托人的生产行为的管理,确保受托人的生产按照法定要求进行。
    
     高风险的植入式医疗器械不得投入生产。具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整和公布。
    
     第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和储存条件,有与经营医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或者人员。
    
     第三十条企业经营第二类医疗器械,应当向企业所在地市人民政府食品药品监督管理部门备案,提交符合规定的证明材料。本条例第二十九条规定。
    
     第三十一条经营第三类医疗器械的企业,应当向所在地的市人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照,提交符合本条例第二十九条规定的认证材料。图谋。
    
     受理营业执照申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起三十个工作日内进行审查,必要时组织核查。符合条件的,发给许可证,领取医疗器械营业执照。对不符合规定条件的,不予发给许可证,并书面说明理由。
    
     医疗器械营业执照的有效期为5年。有效期届满需要延长的,继续办理手续,依照行政许可的有关法律规定办理。
    
     第三十二条医疗器械生产企业和用户购买医疗器械,应当对医疗器械的供应商资格和合格证明文件进行审查,并建立检验记录制度。第三类医疗器械的第三类及其零售业务,还应当建立销售记录制度。
    
     采购检验记录和销售记录应当真实,保存在国务院食品药品监督管理部门规定的期限内。国家鼓励使用先进的技术记录手段。
    
     第三十三条医疗器械的运输、储存应当符合医疗器械说明书和标签的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取适当措施,确保医疗器械的安全、有效。
    
     第三十四条使用医疗器械的单位,应当具备与使用中的医疗器械的种类、数量相适应的存放场所和条件。使用医疗器械的单位,应当按照产品规格和技术操作规范的要求,加强对工作人员的技术培训,使用医疗器械。推广。
    
     医疗器械使用者配置大型医疗设备,应当符合国务院卫生和计划生育主管部门制定的大型医疗设备配置方案,符合其功能定位和临床服务需要,具备相应的技术条件。具备相应资格和能力的配套设施和专业技术人员,经省级以上人民政府卫生和计划生育主管部门批准,领取大型医疗设备配置许可证。
    
     大型医疗设备的配置和管理办法,由国务院卫生和计划生育主管部门会同国务院有关部门制定。大型医疗设备目录由卫生和家庭主管部门报送。国务院规划,经国务院有关部门协商,报国务院批准后施行。
    
     第三十五条 使用医疗器械的单位,应当按照国务院卫生和计划生育主管部门制定的消毒管理规定处理重复使用的医疗器械。
    
     第三十六条使用医疗器械的单位,应当按照产品规格的要求,对需要定期检查、检查、校准、维修、保养的医疗器械进行检验、检查、校准、保养、记录,及时分析和评价,确保医疗器械完好无损。规定并确保使用质量;对使用寿命长的大型医疗器械进行检验、检查、校准、维护、记录。使用档案应当逐步建立,记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项。保存期限不得少于五年。医疗器械使用期限届满的。
    
     第三十七条使用医疗器械的单位,应当妥善保存购买第三类医疗器械的原始资料,保证信息的可追溯性。
    
     大型医疗器械、植入式医疗器械、介入式医疗器械的使用,应当将医疗器械名称、主要技术参数、与质量、安全使用密切相关的必要信息等信息记录在医疗记录和其他有关记录中。
    
     第三十八条使用中的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用者应当立即停止使用,并通知制造企业或者其他对产品质量负有责任的组织进行修理。维修后仍不符合安全标准的医疗器械,不得继续使用。
    
     第三十九条食品药品监督管理部门和卫生和计划生育主管部门应当按照各自的职责,对医疗器械的质量和使用环节中的医疗器械的使用行为分别进行监督管理。
    
     第四十条医疗器械经营企业和使用者不得经营或者使用未经依法登记、无合格证件、过期、无效或者被淘汰的医疗器械。
    
     第四十一条在医疗器械使用者之间转让使用中的医疗器械,转让人应当保证所转让的医疗器械安全有效,不得转让过期、无效、陈旧、不合格的医疗器械。
    
     第四十二条进口医疗器械是依照本条例第二章的规定登记注册的。
    
     进口医疗器械应当有中文说明书和标签。说明书和标签应当符合本条例和有关强制性标准的要求,说明书应当注明医疗器械的来源和代理人的姓名、地址、联系方式。没有中文说明书的,不符合本条规定的标志、说明或者标签,不得进口。
    
     第四十三条出入境检验检疫机关应当依法对进口医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
    
     国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的登记备案。进口口岸所在地的出入境检验检疫机关应当及时通知食品药品监督管理局。以及市人民政府行政管理部门与进口口岸所在地区有关进口医疗器械通关事宜。
    
     第四十四条医疗器械出口企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
    
     医疗器械广告,由医疗器械生产商或者进口医疗器械代理商所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批,并提供应当制作医疗器械广告。广告主发布医疗器械广告应当事先核对批准文件及其真实性;不得发布未经批准或者真实性未经验证或者内容不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布和更新经批准的医疗器械广告目录和经批准的广告内容。
    
     省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产、销售、进口和使用医疗器械,暂停期间不得发布涉及医疗器械的广告。
    
     医疗器械广告的审查办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
    
     第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度,及时收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
    
     第四十七条医疗器械企业和使用者应当对生产、经营、使用的医疗器械的不良事件进行监测;发现医疗器械的不良事件或者可疑的不良事件的,应当按照食品的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。国务院药品监督管理局。
    
     发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的单位和个人,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
    
     第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
    
     医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件的监测,积极收集不良事件信息;发现或者报告不良事件的,应当及时核实、调查、分析,评估不良事件,并对食品提出建议。以及药品监督管理部门和卫生计划生育主管部门。
    
     医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系信息,方便医疗器械企业和使用者报告医疗器械不良事件。
    
     第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果,及时采取发布预警信息、责令停产、停销、停进口、停用等控制措施。
    
     省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生和计划生育主管部门和有关部门及时组织医疗器械突发性不良事件的调查处理。大规模伤害或死亡,并加强对类似医疗设备的监测。
    
     第五十条医疗器械企业和使用者应当配合医疗器械不良事件调查工作,由医疗器械不良事件监测技术机构和食品药品监督管理部门进行。
    
     第五十一条有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对注册的医疗器械机构进行重新评估:
    
     再评价结果表明,注册医疗器械不能保证安全性和有效性。原发证部门注销医疗器械登记证并向社会公布。已注销医疗器械登记证的医疗器械,不得制造、进口、经营、使用。
    
     第五十二条医疗器械制造企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求或者有其他缺陷的,应当立即停止生产,通知有关生产经营企业、用户和消费者停止经营;对已经上市的医疗器械进行召回,采取补救和销毁措施。记录相关信息,发布相关信息,并向食品药品监督管理部门和卫生计划生育主管部门报告召回和处置医疗器械的情况。
    
     医疗器械企业发现其经营的医疗器械有前款规定情形的,应当立即停止经营,通知有关生产经营企业、用户和消费者,并记录停止经营和停止信息。医疗机构认为属于需要按照前款规定召回的医疗器械,应当立即召回。
    
     医疗器械制造销售企业未按照本条规定召回、停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令召回、停止经营。
    
     第五十三条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的登记、备案、生产、经营和使用的监督检查,重点做好下列工作:
    
     (三)查封、扣押不符合法定条件的医疗器械、非法使用的零部件、原材料、非法生产医疗器械的工具和设备;
    
     第五十五条食品、药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营、使用对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械。
    
     第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械的抽查检查。抽查不收取检查费和其他费用,所需费用列入政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据随机检验的结果,及时发布医疗器械质量公告。
    
     卫生和计划生育主管部门对大型医疗设备的使用情况进行监督评价;发现违反规定和大型医疗设备检查处理过度的,应当立即纠正,依法处理。
    
     第五十七条医疗器械检验机构的资格认定,按照国家有关规定统一管理。医疗器械的检验,由国务院认证认可监督管理部门和检验机构统一管理。经国务院食品药品监督管理部门批准。
    
     食品药品监督管理部门需要执法检查医疗器械的,应当委托有资格的医疗器械检查机构进行检查,并支付有关费用。
    
     当事人对复查结论有异议的,可以在收到复查结论之日起7个工作日内选择合格的医疗器械检验机构复查。复查工作的医疗器械检验机构应当作出复查结论。在国务院食品药品监督管理部门规定的期限内,复查终结。
    
     第五十八条医疗器械的设计、原材料、生产工艺可能发生有害物质或者擅自变更的,不能按照国家医疗器械、医疗器械行业标准规定的检验项目和方法进行检验。器械检验机构可以补充检验项目和检验方法;应当补充检验项目和检验方法;由国务院食品药品监督管理部门批准的检验方法得出的结论,可以作为食品药品监督管理部门的依据。确定医疗器械的质量。
    
     第五十九条 设区的市、县人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现医疗器械广告未被批准或者篡改的,应当予以回购。向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门发布公告。
    
     工商行政管理部门根据有关广告管理的法律、行政法规,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品、药品监督管理部门发现广告人的,非法发布医疗器械的,应当提出处理建议,并按照有关程序移交当地同级工商行政管理部门。
    
     第六十条国务院食品药品监督管理部门应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当公布医疗器械许可证、备案、抽查等日常监督管理信息。以及通过信息平台依法查处、查处违法行为等。但是,当事人的商业秘密不得泄露。
    
     食品药品监督管理部门为医疗器械登记备案人、生产经营企业和使用者建立信用档案,增加不良信用档案的监督检查频率。
    
     第六十一条食品、药品监督管理部门应当公布联系方式,接受咨询、投诉和报告。食品、药品监督管理部门应当及时答复与医疗设备监督管理有关的咨询,并应当及时对收到的投诉、报告进行审理、处理、答复。对咨询、投诉、报告及其答复、核实、处理予以记录和保存。
    
     经调查确有医疗器械开发、生产、经营、使用报告的,由食品药品监督管理部门给予奖励。
    
     第六十二条国务院食品药品监督管理部门应当制定、调整和修改本条例规定的目录和医疗器械监督管理规范,公开征求意见,听取专家、企业和医疗器械使用者的意见。消费者和有关组织以听证和示威会议的形式。
    
     第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、医疗器械和工具、用于非法生产、经营的设备和原料;运费不足一万元的,处以五万元以下的罚款;非法制造、经营的医疗器械价值不足一万元的,处以十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重的,五年内不予受理有关负责人、企业提出的医疗器械许可证申请。
    
     前款第一项情节严重的,原发证部门应当吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
    
     未经许可擅自处置、使用大型医疗设备的,由县级以上人民政府卫生和计划生育主管部门责令停止使用、警告、没收违法所得;违法所得不足一万元的,处以一万元以上罚款。五万元以下;违法所得一万元以上的,并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,不予受理有关责任人员申请配置大型医疗设备的和单位。
    
     第六十四条提供虚假信息或者取得医疗器械登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医疗器械配置许可证和其他欺骗性广告批准文件的,由下列单位吊销原发证机关,处五万元以上十万元以下的罚款,五年内不承担有关责任。被委托人、单位提出医疗器械许可申请。
    
     伪造、涂改、出售、出租、出借有关医疗器械许可证的,由原发证部门收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足一万元的,处以一万元以上三万元以下的罚款;违法所得超过处违法所得一万元以上三倍以下五倍以下的罚款;违法所得构成违反治安管理的,由公安机关依法给予。治安管理处罚。
    
     第六十五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门不按照本条例规定备案的,责令限期改正;逾期不改正的,应当向酒馆公告。未申报的单位和产品的名称,可以处以一万元以下的罚款。
    
     申报期间提供虚假信息的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公布申报单位和产品的名称;情节严重的,直接责任人员不得从事医疗器械的生产经营。五年内的证据。
    
     第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正、没收非法生产、经营、使用的医疗器械;非法生产、经营、使用的医疗器械价值低于一万元的,处以罚款征收二万元以上五万元以下的税款;货物价值在一万元以上的,非法生产、经营、使用的医疗器械为货物价值的五倍。情节严重的,责令停产停业,直至取得医疗登记证为止。设备、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证由原许可部门吊销:
    
     (一)不符合强制性标准或者不符合注册或者注册产品的技术要求的医疗器械的生产、经营和使用;
    
     (二)医疗器械生产企业不按照注册或者注册产品的技术要求组织生产,或者不按照本条例的规定建立质量管理体系,保持有效经营的;
    
     (三)经营或者使用不合格、过期、无效或者淘汰的医疗器械,或者使用未依法登记的医疗器械;
    
     (四)食品、药品监督管理部门责令医疗器械按照本条例规定召回、停止使用后,拒绝召回、停止使用的;
    
     (五)委托不符合本条例规定的条件的企业生产医疗器械,或者不管理受托人的生产行为的。
    
     医疗器械企业和使用者已经履行本条例规定的检查检查购买的义务,并有充分的证据证明不知道其操作或者使用的医疗器械是符合前款第一项、第三项规定条件的医疗器械。讹诈,能够如实说明购买来源,可以免除处罚,但是对依法使用不符合法定条件的医疗,应当予以没收。
    
     第六十七条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,直至复产《医疗器械生产许可证》和《医疗器械操作许可证》由银河发证部门吊销:
    
     (一)医疗器械制造企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系的要求,不按照本条例的规定进行整顿、停产、报告的;
    
     第六十八条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计划生育主管部门责令改正,并按照各自的职责给予警告;拒不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产经营许可证为止。
    
     (二)医疗器械经营企业和用户未按照本条例的规定建立和实施医疗器械采购检验记录制度的;
    
     (三)从事二、三类医疗器械批发经营和三类医疗器械零售经营的企业,未按照本条例的规定建立和实施销售记录制度;
    
     (五)使用医疗器械的单位重复使用一次性医疗器械,或者未按照规定销毁一次性医疗器械的;
    
     (六)对需要定期检查、检查、校准、维修、保养的医疗器械,医疗器械用户未按照产品说明书的要求进行检查、检查、校准、保养和记录,并及时进行分析和评价,确保医疗器械完好无损。d条件;
    
     (7)医疗器械的使用者未能妥善保存采购医疗器械第三类原始数据,或未能记录大型医疗设备的信息,植入与法规根据医疗记录和其他相关记录介入医疗器械;
    
     (8)医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的,不立即停止使用、通知维修或者继续使用维修后仍不符合安全标准的医疗器械;
    
     (十)医疗器械企业和使用者未按照本条例规定对医疗器械的不良事件进行监测,未按照规定报告不良事件,或者未配合医疗器械不良事件监测技术机构进行的不良事件调查,药品监督管理部门。
    
     第六十九条违反本条例规定,进行医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处以五万元以下的罚款。造成严重后果的,由直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法降级、解聘或者解聘。年内,不得进行有关专业医疗器械的临床试验。
    
     医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以五万元以上十万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法予以出院或者解聘;有关专业医疗器械,十年内不得实施。临床试验。
    
     第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,授予检验资格的主管机关应当撤销检验资格,十年内不予受理资格认定申请;处以五万元以上十万元以下的罚款;没收有违法所得的,依法给予直接责任人员和其他直接责任人员开除或者开除的处罚;被开除的,自作出处理决定之日起十年内不得从事医疗器械检查。
    
     第七十一条违反本条例规定,未经批准文件发布医疗器械广告,未经批准文件真实性验证发布医疗器械广告,或者发布内容为:与批准文件不一致的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规予以处罚。
    
     被批准的医疗器械的广告内容被篡改的,由原许可部门吊销医疗器械广告的批准文件,两年内不予受理。
    
     发布医疗器械虚假广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售并向社会公布;仍然销售的,由食品药品监督管理部门予以公告。县级以上人民政府口粮部门没收违法销售的医疗器械,并处二万元以上五万元以下的罚款。
    
     第七十二条医疗器械技术审查机构和医疗器械不良事件监测技术机构不按照本条例规定履行职责,导致审查监测工作重大错误的,由食品药品监督管理部门负责。县级以上人民政府应当责令改正、通知批评、警告;发生严重后果的,由直接负责的主管人员和其他直接责任人员直接负责。接管人员的降级、解雇或者解雇根据法律规定,未命中。
    
     第七十三条食品药品监督管理部门、卫生和计划生育主管部门及其工作人员应当根据本条例规定的处罚种类和程度,根据性质和具体情况,严格行使行政处罚权。违法行为的具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生和计划生育主管部门根据各自的职责制定。
    
     第七十四条县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门违反本条例规定,不履行医疗器械监督管理职责,滥用职权,玩忽职守的,在徇私舞弊的年龄,监察机关或者任免机关应当依法对直接责任人员和其他直接责任人员给予警告、记录或者记录重大错误。情节严重的,予以降级、解雇或者开除。
    
     第七十五条违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
    
     医疗器械是指直接或间接用于人体的器械、设备、器械、体外诊断试剂、校准器、材料和其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件,其用途主要通过物理手段获得,而不是通过药理学、免疫学或代谢手段,或者即使他们只以这些方式参与。
    
     医疗器械使用者是指使用医疗器械为他人提供医疗和其他技术服务的机构,包括取得医疗机构许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构许可证的计划生育技术服务机构、以及血液。医疗机构依法不需要执照的站、等离子站、康复辅助设施、分配机制等。
    
     大型医疗设备是指技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大、并纳入目录管理的大型医疗设备。
    
     第七十七条医疗器械登记可以收取费用。具体收费项目和标准,由国务院财政、物价主管部门按照国家有关规定制定。
    
     第七十八条非营利性避孕医疗器械和医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而制定的管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育主管部门制定。国务院。
    
     中药医疗器械的管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中药行政主管部门根据本条例的规定制定;康复辅助器械及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门根据本条例的规定制定。
    
     第七十九条军事医疗器械使用的监督管理,由军事卫生主管部门根据本条例和军队有关规定组织实施。
    
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