主页 > 行业新闻 > 行业新闻

国家食品药品监督管理局:9批不合格医疗器械

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

《经济日报-中国经济网》北京,10月23日,新华社记者从国家食品药品监督管理局获悉,2017年全国医疗器械质量通报第24号显示,总署组织了110批(台湾)4种产品,包括手术服和一次性人体织物。抽血容器,用于质量监督。其中,抽检项目不符合标准要求,涉及7家医疗器械生产企业的4个品种、7批次(表);抽检项目是不符合标签和说明书等项目标准要求的医疗器械产品。1、涉及1个品种、2套2家医疗器械生产企业,抽样项目均符合标准要求,涉及63个医疗器械产品,医疗器械生产企业有2个品种101批次(表)。
    
     不合格的医疗器械产品有:3批来自3家经营服装企业的产品。天津市天建科贸有限公司生产一批一次性手术服,不符合标准要求;河南豫北卫浴材料有限公司生产。一批一次性手术服、防渗(非重点产品)、抗拉强度、干(重点产品)、抗拉强度、湿(重点产品)不符合标准;一批新疆益飞贸易有限公司生产的一次性手术服不符合标准,如十件。纱线强度、干燥状态(产品的关键区域)、拉伸强度和干燥状态(产品的非关键区域)。
    
     一次性使用人体静脉采血容器2批,产品来自2家企业。沈阳宝康生物工程有限公司生产了一批一次性真空血管抽吸、标称液量、标定标记和灌装线不符合标准;江西省上高县丰兴医疗用品厂专业生产。导出了一批一次性真空采血,标称液体容量不符合标准。
    
     多参数监护仪1批企业产品,深圳金科伟实业有限公司生产的监护仪不按标准测量心率的范围和精度。
    
     无创自动血压计(电子血压计)1企业1产品。太浩康电子技术(福建)有限公司生产的电子血压计,压力传感器的精度不符合标准。
    
     不符合标签、说明书等项目标准的医疗器械产品有:无创自动血压计(电子血压计)2家企业,2种产品;武汉康基电子有限公司生产的无创自动血压计1台,单臂电子血压计1台。山东东方A济南电子有限公司生产的血压计不符合标注标准的要求。
    
     对于上述抽样检验中发现的不符合标准的产品,国家食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照《监督管理条例》的规定,组织有关企业进行抽样检验。《医疗器械监督管理办法》和《国家食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械抽样检验的通知》(食品药品监督管理局设备监督管理局第九号,2016)。调查处理。
    
     有关医疗器械生产企业对不符合标准的产品和不符合标准的物品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回水平,积极召回和公布召回信息。食品药品监督管理部门企业所在地管理企业的召回,不组织召回的,责令召回;发现医疗器械产品不符合标准,对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取紧急处理。省食品药品监督管理部门应当督促企业尽快找出原因,制定纠正措施,并及时落实。有关处置情况将在2017年11月17日前向社会公布,并及时报告有关情况。