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医疗器械注册系统试点进一步推进

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2019-04-26 点击次数:

     近日,上海市食品药品监督管理局发布了《上海市医疗器械注册登记员委托生产(试行)质量管理体系实施细则》(以下简称《实施细则》),这是继中国(上海)自由贸易药品监督管理局发布的又一重要文件。OT区医疗器械注册系统实施方案(以下简称方案)。
    
     在一次采访中,相关专家表示,该指南是对该项目的完善。责任明确,有利于注册人和委托制造企业履行职责,激发创新活力。
    
     该指南涵盖了11个方面,包括义务和责任、机构和人员以及设计和开发。其中,计划中提出的注册人应按照要求购买商业责任保险,该指南在注册人购买商业责任保险时进行了细化。CE根据医疗器械的风险等级,有足够的保险金额来管理商业保险,包括购买、续保、理赔等信息的保存和获取。
    
     据报道,上海市食品药品监督管理局高度重视《指南》的制定,相关专家反复讨论,起草容易,同时,局方也开始制定跨区域的监管措施,目前正在征求意见。
    
     项目实施后,一些企业已经申请了注册证,但注册制度需要配套政策才能充分落地。上海卫生医学院医疗产品管理主任姜海红参加了这两个文件的制定,他说上海食品和药品监督管理局调动企业、行业和专家的智慧和力量,高效地制定本指南。
    
     上海市食品药品监督管理局医疗器械监督处处长林森勇指出,该方案是一个顶层设计,主要包含原则性条款,未提及如何操作和如何连接系统等细节。这正是企业和监管机构更加关注的问题,指导方针及时完善和补充了方案,并在方案发布后得到了很好的响应。
    
     该指南明确了注册人和受托人各自的责任,在涉及的11个方面,几乎所有医疗器械注册人需要遵守的法规都超过了受托人制造商的法规,这反映了一个无可争辩的事实:医疗器械注册人是主要负责人。为了产品质量和安全。
    
     林恩永表示,在第三方力量的帮助下,专家咨询企业质量管理体系的实施情况,监管部门对企业进行体检,对注册人和受托人进行自查,在指南中有明确的三个方面的规定。
    
     江海红认为,指导的重点是双制度、双管理、双发布,所谓双制度是为了保证产品质量,注册者需要对委托生产企业进行全过程的审计、监督和指导,注册者和委托生产企业都要做到这一点。建立管理者代表,做好产品质量安全事项;双重放行是委托生产企业的生产放行,登记员负责上市放行、监控放行,确实保证了产品在市场上的质量安全。