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关于城市医疗器械质量管理专项监督检查的通知

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

为巩固医疗器械流通领域管理行为改善的成果,根据《医疗器械监督管理条例》,监督实施医疗器械使用质量管理的主要职责,进一步整顿和规范医疗器械流通秩序。离子管理、医疗器械使用质量监督管理办法、食品药品监督管理局关于加强无菌植入式医疗器械的监督检查等工作的通知《城市医疗器械使用质量管理的离子与检验》(第19号,2017)要求市卫生局决定在全市范围内对医疗器械使用质量管理进行专门监督检查。
    
     本专项监督检查重点放在县级以上医疗机构{包括社区卫生服务中心(站)、乡镇医院、诊所(诊所、诊所)、乡村诊所、疾病控制中心、妇幼卫生机构、专业疾病预防控制中心(站、站)、爱心策划服务、康复辅助适配机构、其他私立医院},检查率为100%,重点放在。它们是无菌、可植入、介入和人工器官医疗设备、急救和生命支持医疗设备,如呼吸机、婴儿孵化器、麻醉机、体外循环和血液。治疗、大型医疗设备和需要制冷和制冷的医疗设备。
    
     (一)医疗器械使用的质量管理机构、人员和制度。根据有关规定,是否应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖整个质量管理过程的质量管理体系。管理并承担本单位使用的医疗器械的质量管理工作。是否利用信息技术管理医疗器械的质量。是否每年对医疗器械的质量管理进行全面自查,不断修订和提高质量管理人员t度量。
    
     (二)采购检验记录制度、保留的供应商资格证明文件、采购记录、检验记录和出入库记录。重点检查医疗设备采购是否按照规定实行统一管理;严格核对供应商资格和产品认证文件;未依法登记备案的医疗器械的采购和使用,是否无合格的认证文件,是否过期、无效或者淘汰;第三类采购的原始数据医疗设备妥善保存。
    
     (三)无菌植入式医疗器械使用前的质量检查制度,植入式医疗器械使用记录。重点检查无菌植入式医疗器械使用前的质量检查记录;是否建立了植入式医疗器械和介入式医疗器械。使用记录,使用记录是否被永久保存,以及相关信息是否被纳入信息管理系统以确保相关信息的可追溯性。
    
     (四)大型医疗设备的长期使用记录和使用维护记录。重点定期检查、检查、校准、维护、记录,及时分析和评价,确保医疗设备完好无损。
    
     (五)医疗器械的储存场所、设施、条件、温湿度的记录。重点检查医疗器械的储存场所、设施、条件是否与医疗器械的种类、数量相适应,是否符合产品规格、标签的要求,以及是否符合要求。它们能满足安全有效使用的要求;对存储温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否在存储区域内进行监测和记录。
    
     (六)医疗器械不良事件监测。重点是核实医疗器械不良事件是否按照规定监测,及时报告并妥善处理已发现的或可疑的不良事件。
    
     市局药品装备监督组负责制定计划、举行会议、监督抽查、收集和报告数据。执法大队负责对区内的医疗机构、疾病控制中心、乡镇医院、私立医院、诊所和诊所进行检查。市区、市卫生规划委员会直属医药企业。乡镇卫生监督机构负责本辖区内乡村诊所和个人诊所的检查。
    
     (一)宣传、动员、部署。制定有关计划,细化检查标准,编制和发布有关文件,召开有关会议,安排有关工作,组织医疗器械用户开展法律、法规学习教育培训活动。要求在5月10日前完成。
    
     (二)自查自改。组织医疗器械使用者按照规定进行自查,指导医疗器械使用者按照规定进行自查,督促医疗器械使用者进行自查,实施更正,并按时提交自查自改报告。将有关资料逐步上报当地有关部门进行自查和纠正(见附表),要求在6月10日前完成。
    
     有关单位应当按照检查对象和劳动分工,组织对医疗器械使用者的监督检查。报告当地监督检查(见附表),要求在8月10日前完成。
    
     (四)问题调查和处罚。按照检查、处理、宣传的原则,对监督检查中发现的问题和违法行为,依法进行调查处理,并予以公布。报告调查处理工作(见附表)。它必须在9月20日之前完成。
    
     (5)总结规范工作。总结医疗器械质量监督检查工作,分析存在的问题,找出薄弱环节,整理典型案例,制定监督管理措施,建立长期监督机制,提交专项工作总结。ER 10。
    
     (一)有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
    
     2。使用不合格、过期、无效、淘汰的医疗器械或者未依法登记的医疗器械。
    
     (二)有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚:
    
     (三)有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚:
    
     1。未建立和实施医疗设备采购检查制度,未对供应商的资格进行认证,或者未如实、完整、准确地记录医疗设备采购检查的;
    
     三。发现使用的医疗器械的潜在安全隐患,未能立即停止使用,通知维修,或者在维修后继续使用仍不符合安全标准的医疗器械;
    
     6。医疗器械使用者未按规定监测医疗器械不良事件,未按要求报告不良事件,或者未配合医疗器械不良事件监测技术机构和食品药品监督管理机构对不良事件的调查。分部
    
     (四)有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处以一万元以下的罚款:
    
     1。未按照规定配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系;
    
     三。购买或者使用未注册的一级医疗器械,或者从未注册的企业购买二级医疗器械;
    
     4。医疗器械存放场所、设施和条件与医疗器械的种类、数量不相适应,或者不能根据医疗器械存放条件和有效期的要求定期检查、记录所存放的医疗器械。
    
     7。未按照要求对本单位从事医疗器械维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;
    
     2。医疗器械使用者重复使用或者未按照规定销毁一次性医疗器械的;
    
     (六)医疗器械使用者有下列行为嫌疑的,应当移送同级公安部门依法处理,并通知同级卫生行政部门:
    
     1。用于诊断、监测和治疗的活动医疗器械的安全指标不符合强制性标准的要求,可能对人体造成危害或潜在危害;
    
     2。用于诊断、监测和治疗的活动医疗器械的主要性能指标达不到标准,可能造成诊断治疗延迟或严重人身伤害。
    
     (一)加强组织领导。要高度重视这次专项检查,加强组织领导,明确职责划分,落实责任部门,制定具体工作计划,认真组织实施,确保专项监督顺利进行。n和检验。
    
     (二)落实工作职责。按照本通知的要求,认真落实。要加强监督,定期报告,并纳入年度考核,落实问责制,确保工作成效。
    
     (三)严格依法行政,严格依法、诚实守纪地进行专项监督检查,做好宣传部署,严格监督检查,严格查处问题,坚持日常监督。确保专项监督检查工作的公平正义。
    
     (四)加强信息披露。认真遵守政务公开和信息呈报的有关规定,及时、准确、完整、主动地按要求公布和提交本专项监督检查工作的有关信息。典型违法违章案件应当及时报告并公开披露。