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对于企业家来说,医疗设备仍然是一片蔚蓝的海洋,但不要把它们看成是智能硬件

来源:武汉祷家医疗器械有限公司 发布时间:2018-12-17 点击次数:

数字移动医学是当前医学和卫生领域的热点之一,也是企业家的首选,与医疗服务和医学相比,医疗器械实际上是企业家精神的良好选择,医疗服务也需要与公立医院进行艰苦的游戏。药品销售许可证仍然是企业家的一把利剑。
    
     首先,与药物相比,医疗器械的开发和批准周期要短得多,现在新药的开发和上市通常需要10年左右,一般药物研发时间短,但申请批准并不容易,其中三种类型最难,但最难实现。比药物要快得多。不同种类的医疗器械在完全不同的时间获得注册证书,一般来说大约3-5年。如果属于创新型医疗器械,批准的速度会更快。
    
     其次,医疗器械研发的失败率远低于药物,目前药物研发失败的消息还在继续。许多大型跨国制药厂已经开始联合开发并挤在一起,以减少研发失败的影响。因为药物主要通过化学、生物、免疫或代谢方法发挥作用,而药物进入人体引发的一系列反应仍然有许多未知和不可控的,这些fac医疗器械主要通过物理手段发挥作用。虽然目前研究开发设备+药物、设备+生物制品也是热点,但是相对于整个医疗设备,这些比例较小。比药物低得多。
    
     最后,医疗器械是一个非常广阔的领域,从诊断试剂到大型成像设备,到植入式器械、光学、牙科、监测、康复……医疗器械的广泛领域远远没有覆盖到我国的医疗器械领域。2013年,从2001年到2012年,中国医疗器械市场的销售规模从179亿元增加到1700亿元,排除价格因素的影响,12年来增长了近94倍。在中国,冰只占毒品总消费量的14%左右。由此可见,医疗器械的发展还有很大的空间,远远没有达到顶峰。
    
     同时,我国医疗设备还处于完全竞争阶段,没有绝对优势的公司,即垄断还没有出现,这也为创业型企业的发展提供了空间。
    
     随着信息技术的飞速发展,各种新产品层出不穷。智能可穿戴设备和健康跟踪设备正在集中爆发,这也带来了接地气体的问题。我们如何区分医疗设备
    
     目前,大多数常见的数字移动医疗产品都是基于管理和通信的。它们是帮助记录和管理慢性病的App、辅助诊断、治疗和药物治疗等信息处理的智能软件、医院的电子病历、在线咨询查询系统、病人-朋友交互社区、智能可穿戴设备和数据处理平台等。他们的目标集中在医生和病人身上,但是也越来越受到需要健康管理的用户的欢迎。
    
     这些产品是医疗器械吗根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),医疗器械是指直接或间接用于人体,包括所需的计算机软件;其效用主要通过物理手段获得,而不是通过物理手段。获得或参与药理学、免疫学或代谢方法,但仅是互补的;它们的目的是:
    
     比较2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令),可以发现,医疗器械的范围已经扩大,不仅限于传统的预防、诊断、治疗,而是直接或间接作用于用于医疗目的的人体。
    
     根据医疗器械的定义,如果上述数字医疗产品直接或间接接触人体并检查人体样本,则属于医疗器械。
    
     例如,在可穿戴产品中,有血压、心率、血糖等指标,它们是医疗器械;如果你只是帮你计算锻炼、打电话、播放MP3的量,它就不是医疗器械。如果辅助疾病管理的应用程序和软件只存储和公关,它们就不属于医疗器械。ocess输入数据(不是直接从人或人体样本获得的);然而,如果处理的数据直接来自人体或人体样本,则它们是医疗设备。对于一些间接收集的数据,参与诊断过程也可以视为医疗设备,例如一些公司的CT/PET数据处理工作站,bu如果仅存储备份传输,则不是。
    
     国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理:第一类是低风险的医疗器械,通过常规管理可以保证安全、有效;第二类是风险适度的医疗器械,需要严格管理,确保安全;第三类是高风险的医疗器械,需要通过特殊措施严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。安全有效的医疗器械。
    
     根据于2014年10月1日生效的《医疗器械登记条例》(国家食品药品监督管理局第4号令),第一类医疗器械被登记,第二类和第三类医疗器械被登记。高风险,第三种医疗器械通常需要临床试验数据来支持登记;第一种简单,可以归档;第二种医疗器械,根据医疗器械临床评估指导原则(意见稿)如果可用数据能够清楚地证明有效性d产品的安全性,临床试验可能不是必要的,相反,需要来自临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。
    
     在医疗器械风险度评价中,主要考虑医疗器械的预期目的、结构特点、使用方法等因素,美国FDA采用了类似的风险评价和管理方法,具体如下:
    
     如果你真的不知道你属于哪种产品,你可以在FDA网站上提交申请。FDA将帮助你确定产品的类型。当然,这是费用。CFDA还可以对未知类别的产品进行分类和定义。目前,它是免费的,也就是说,它需要很长的时间,大约半年。
    
     了解法律、法规的准入规则,可以更准确地规划产品的生命周期、市场定位和目标群体。如果产品属于医疗器械,在业务规划的早期阶段,可以根据产品申报时间计算获得注册证书的近似日期。根据时间线,可以预测产品的生命周期,并决定后续的计划。由于数字移动产品的快速发展,市场定位和目标客户在获得注册证书时,可能存在很大的差异。最后几个月。
    
     遵循现行产品标准,避免潜在风险,并为未来发展预留足够的空间。对医疗器械的注册、标签、生产和管理有强制性要求。一旦发现不符合规定,处罚将非常严厉。因此,理解这些规定。此外,医疗器械行业也有各种行业标准。移动医疗产品基本上是活跃的产品,可以被世界上许多行业标准所借鉴。各种系统和测试。
    
     在扩大规模时,我们应该提供新的思路和渠道。当产品准备出口时,监管尤为重要。医疗器械的监管因国家而异。在欧盟获得市场许可证(CE)比在美国(PMA)相对容易,可能比在中国更容易。目前,中国正处于全面竞争阶段,许多具有相似和相同产品的小公司在国内市场竞争。在这种情况下,对于一些特殊的医疗行业设备,转移到海外市场可能是另一种思路和出路。
    
     由于目前数字化进程过快,有关数字医疗的规章制度不能更新,没有太多的规章制度,而是给创新者更多的发挥空间,互联网技术进入医疗领域可能是创新的开始。
    
     本文简要介绍了一些与数字移动医疗产品相关的法律法规,希望能给企业家们带来一些启示或想法,并欢迎大家讨论和指正。
    
     作者是Amber,从事医疗器械临床研究,主要关注医疗行业的政策法规。